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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
J.5130
次類別

輻射式嬰兒保溫器

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 輻射式嬰兒保溫器,AI 輔助整理

輻射式嬰兒保溫器就是新生兒加護病房裡常見的「保溫箱」,用輻射熱從上方把寶寶照暖,讓體溫維持穩定。在台灣它屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有2張。

它和一般保溫箱差在哪

保溫箱有好幾種加熱方式。輻射式是從上方用加熱燈管隔空照射,好處是打開箱門、醫護人員伸手進去處理時,熱源還在,寶寶不會馬上失溫。另一種是封閉式、靠箱壁和循環暖空氣保溫,保溫較穩定,但開門就會掉溫。兩者常搭配使用,不是誰取代誰。

誰會用到它

主要是新生兒加護病房和產房,對象是早產兒、出生體重偏低、體溫調節還不成熟的新生兒。它不是家用器材,一般家庭不會也不需要自己買。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣要取得醫療器材許可證才能製造或輸入,包裝或機身標籤上會印許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的2張許可證都是進口,製造廠分別在印度和美國。

  • 核對標籤上的品名、許可證字號和製造廠,是否和許可證登記一致。
  • 字號可以到本站查,確認許可證還在有效期內。
  • 醫療院所採購時,通常會另外確認器材的電氣安全與售後維護。

使用上的一般常識

  • 溫度設定和監控由受過訓練的醫護人員依寶寶狀況調整,不是固定一個溫度。
  • 加熱燈管和溫度感測探頭要保持清潔,感測貼片要貼好,避免讀值失準。
  • 清潔、消毒和保養依原廠說明書和院內感染管制規定執行。
  • 器材異常或溫度讀值不對時,先停用並通知維護人員。

常見問題

輻射式嬰兒保溫器是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,屬於第2等級,必須有醫療器材許可證才能製造或輸入。目前本站收錄的有效許可證只有2張,都是進口。

輻射式保溫器會不會對寶寶有輻射傷害?

不會。這裡的「輻射」指的是熱以紅外線方式隔空傳遞,和X光那種游離輻射完全不同,加熱燈管發出的是一般的熱能。

新生兒保溫箱可以買回家用嗎?

不建議。這類器材是給醫療院所使用,需要專業人員依寶寶狀況設定和監控溫度,居家環境也難以維持所需的清潔與安全條件。早產兒的保溫需求請由醫療團隊評估。

保溫箱和保溫器是同一種東西嗎?

不一定。品名常混用,實際要看許可證登記的品名和器材結構。有的是封閉箱體,有的是上方輻射加熱的開放式保溫台,選購或申購時以許可證上的登載為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/07“德爾鉻”新生兒保溫箱及配件衛部醫器輸字第038958號台灣德爾鉻醫療器材有限公司
2030/07/16“奇異”新生兒保溫箱衛部醫器輸字第027500號奇異亞洲醫療設備股份有限公司