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衛部醫器輸字
許可證編號
027500
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奇異”新生兒保溫箱

“GE” Neonatal Incubator

衛部醫器輸字第027500號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027500號
申請商
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84307412
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號6樓
發證日期
2015 / 07 / 16
有效日期
2030 / 07 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 07

這類器材是什麼 輻射式嬰兒保溫器,AI 輔助整理

輻射式嬰兒保溫器就是新生兒加護病房裡常見的「保溫箱」,用輻射熱從上方把寶寶照暖,讓體溫維持穩定。在台灣它屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有2張。

它和一般保溫箱差在哪

保溫箱有好幾種加熱方式。輻射式是從上方用加熱燈管隔空照射,好處是打開箱門、醫護人員伸手進去處理時,熱源還在,寶寶不會馬上失溫。另一種是封閉式、靠箱壁和循環暖空氣保溫,保溫較穩定,但開門就會掉溫。兩者常搭配使用,不是誰取代誰。

誰會用到它

主要是新生兒加護病房和產房,對象是早產兒、出生體重偏低、體溫調節還不成熟的新生兒。它不是家用器材,一般家庭不會也不需要自己買。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣要取得醫療器材許可證才能製造或輸入,包裝或機身標籤上會印許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的2張許可證都是進口,製造廠分別在印度和美國。

  • 核對標籤上的品名、許可證字號和製造廠,是否和許可證登記一致。
  • 字號可以到本站查,確認許可證還在有效期內。
  • 醫療院所採購時,通常會另外確認器材的電氣安全與售後維護。

使用上的一般常識

  • 溫度設定和監控由受過訓練的醫護人員依寶寶狀況調整,不是固定一個溫度。
  • 加熱燈管和溫度感測探頭要保持清潔,感測貼片要貼好,避免讀值失準。
  • 清潔、消毒和保養依原廠說明書和院內感染管制規定執行。
  • 器材異常或溫度讀值不對時,先停用並通知維護人員。

常見問題

輻射式嬰兒保溫器是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,屬於第2等級,必須有醫療器材許可證才能製造或輸入。目前本站收錄的有效許可證只有2張,都是進口。

輻射式保溫器會不會對寶寶有輻射傷害?

不會。這裡的「輻射」指的是熱以紅外線方式隔空傳遞,和X光那種游離輻射完全不同,加熱燈管發出的是一般的熱能。

新生兒保溫箱可以買回家用嗎?

不建議。這類器材是給醫療院所使用,需要專業人員依寶寶狀況設定和監控溫度,居家環境也難以維持所需的清潔與安全條件。早產兒的保溫需求請由醫療團隊評估。

保溫箱和保溫器是同一種東西嗎?

不一定。品名常混用,實際要看許可證登記的品名和器材結構。有的是封閉箱體,有的是上方輻射加熱的開放式保溫台,選購或申購時以許可證上的登載為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Lullaby Warmer

製造廠

製造商
Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd.
國別
印度
廠址
No.4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560 067, India
製造許可登錄編號
QSD5589

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00840682142663Lullaby WarmerNeonatal Incubator 否 否 否
00840682142786Lullaby WarmerNeonatal Incubator (sea shipment) 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。