許可證編號007640
"臺灣彥大" 氣體面罩頭套帶 (未滅菌)
"ShineBall" Gas mask head strap (Non-Sterile)
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 臺灣彥大有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（PN-2022）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第007640號
- 申請商
- 臺灣彥大有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16704342
- 申請商地址
- 嘉義縣新港鄉菜公村咬仔竹66號之5
- 發證日期
- 2019 / 02 / 01
- 有效日期
- 2024 / 02 / 01
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 氣體面罩頭套帶，AI 輔助整理
氣體面罩頭套帶是把麻醉或氧氣面罩固定在臉上的綁帶，常見的是可繞過耳朵或後腦的頭帶、頭帽。它本身不供氣，只是讓面罩貼緊、不滑落。
它跟面罩是什麼關係
面罩是罩住口鼻、負責送氣的那一塊，頭套帶是把它固定住的那條帶子。有些產品是面罩加頭帶一起賣，有些只單賣頭帶。這類器材在台灣列為第 1 等級醫療器材，風險相對低，多數是國內製造。
誰會用到它
- 手術麻醉時，麻醉氣體面罩需要靠頭帶固定在病患臉上。
- 需要氧氣治療、戴氧氣面罩的病人。
- 呼吸器或正壓呼吸器使用者，面罩要貼合才不會漏氣。
- 長照、居家氧療或睡眠呼吸相關設備的面罩固定。
挑選與使用要注意什麼
- 尺寸要合臉型，太鬆會漏氣，太緊會壓出紅痕或不舒服。
- 材質要能耐受清潔與消毒，依仿單指示處理。
- 綁帶彈性疲乏、變形、斷裂就該換，不要勉強綁。
- 面罩與頭帶的接點要對得上，不同廠牌不一定通用。
- 皮膚容易過敏的人，注意接觸部位的材質與鬆緊。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的氣體面罩頭套帶許可證，其中 10 張是國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
氣體面罩頭套帶是醫療器材嗎？
是。它被列為第 1 等級醫療器材，用來固定麻醉或氧氣面罩。沒有許可證的產品不能當醫療器材販售，購買時要看包裝上的許可證字號。
頭套帶可以重複使用嗎？
不一定，要看產品仿單。有些標示單次使用，有些可清潔後再用。若仿單寫單次使用就別重複用；可重複使用的，依指示清潔並在彈性變差時更換。
頭套帶和一般鬆緊帶有什麼差別？
差在是否為醫療器材。一般鬆緊帶沒有醫療器材許可證，材質、清潔方式和固定效果沒有經過審查。頭套帶要能配合面罩、耐清潔，並符合醫療器材的標示要求。
戴起來會痛或漏氣怎麼辦？
先調整鬆緊和位置，確認面罩型號與頭帶是否搭配。若調整後仍漏氣、壓迫或皮膚破皮，應請教醫護人員或依醫師指示處理，不要自行剪裁或改裝。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 臺灣彥大有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 嘉義縣新港鄉菜公村咬仔竹66號之5
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719872109723 | PN-2022 | 穩定的氣體面罩頭套帶幫助您在睡覺時保持口腔閉合，獨特的帶狀設計將其牢固地固定在適當的位置，並提供下巴和唇部的強力支撐。氣體面罩頭套帶可以幫助減少口腔吞嚥空氣和它引起的不適。使用鼻腔CPAP面罩時，有助於減少空氣從嘴中大量洩出的問題, 包括：口腔乾燥或睡覺時嘴唇冒出的氣泡。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。