許可證編號007495
"博英智訊" 博點生理訊號監控系統
"BioIntelliSense" BioButton Remote Monitoring System
申請商為 超弦股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(SKU# B2-ST05-02-0-00-GY)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007495號
- 申請商
- 超弦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84491705
- 申請商地址
- 臺北市松山區復興北路369號7樓之5
- 發證日期
- 2022 / 06 / 12
- 有效日期
- 2027 / 06 / 12
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 07 / 31
這類器材是什麼 無線電波式生理信號傳輸接收器,AI 輔助整理
這類器材是把心跳、呼吸、血壓等生理訊號,用無線電波傳到另一端接收、顯示或記錄的設備,常見於醫院中央監視系統、居家監測和睡眠檢查。
它到底在傳什麼
它本身通常不直接量測,而是接收來自感測器或導線的訊號,再無線傳出去。實際量到心跳、呼吸的是貼片、導線或感測器,這一類負責的是「傳輸與接收」。
- 醫院:病房的中央監視系統,把多位病人的心跳、血氧集中顯示在護理站。
- 居家:把血壓、心跳等數據傳給遠端醫療團隊,例如居家監控系統。
- 檢查:睡眠呼吸中止檢測、非接觸式呼吸頻率監測。
和一般血壓計差在哪
一般血壓計是量測器材,自己量、自己看數字。這類是傳輸接收器材,重點在把訊號穩定送到遠處,可能同時處理多個病人、多種訊號,或長時間連續記錄。有些產品是軟體或行動應用程式,搭配特定硬體使用,不是單獨買來就能量。
誰會用到它
- 住院或加護病房的病人,醫護人員透過中央監視系統同時掌握多人狀況。
- 需要在家長期追蹤心臟狀況的人,由醫療團隊安排居家監控。
- 懷疑有睡眠呼吸中止症,接受睡眠檢查的人。
- 醫療院所、長照機構等需要集中監看生理訊號的單位。
買或選用時怎麼確認合法
包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 18 張有效許可證,國內製造和進口各半;製造廠以台灣和美國為主。這類產品常是系統的一部分,通常由醫療院所採購安裝,不是民眾自行在通路購買。
常見問題
無線電波式生理信號傳輸接收器是什麼?
它是醫療器材的一種,負責把心跳、呼吸等生理訊號用無線方式傳到接收端,再顯示或記錄。它通常不直接量測,而是搭配感測器、導線或貼片使用,常見於醫院監視系統和居家監控。
它和一般血壓計有什麼差別?
血壓計是自己量、自己看數字;這類器材是把訊號傳出去,讓遠端的人或系統接收。它可能同時處理多個病人、多種訊號,或做長時間連續記錄,用途偏向監看而不是單次量測。
這種器材可以自己買回家用嗎?
不一定。多數是醫療院所或機構採購安裝的系統,居家監控類則通常由醫療團隊安排、搭配特定設備使用。想在家使用,先確認產品有許可證,並依醫師或專業人員的指示操作。
使用上有什麼風險?
訊號中斷或延遲可能讓醫護人員漏看異常,所以無線環境的穩定度和警示設定很重要。這類器材不具療效,也不會取代診斷,出現不舒服仍要直接就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- BIOST05020F
以下空白
製造廠
- 製造商
- 緯創資通股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹市東區新竹市科學園區新安路5號
- 製造許可登錄編號
- GMP1051
- 製造商
- BioIntelliSense Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 570 E1 Camino Real Suite 200 Redwood City, CA 94062 USA
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850005949145 | SKU# B2-ST05-02-0-00-GY | The BioButton™ is a remote monitoring wearable device intended to collect physiological data which can include heart rate, respiratory rate, skin temperature, and other symptomatic or biometric data. The device is intended for use on users who are 18 years of age or older. The device does not output heart rate or respiratory rate measurements during periods of motion or activity. The device is not intended for use on critical care patients. | 是 | 否 | 否 |
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