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衛部醫器輸字
許可證編號
035543
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雷度” 經皮式血液氣體監視儀用感測器電極配件

"Radiometer" Transcutaneous blood gas monitor tc electrodes and accessories

衛部醫器輸字第035543號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫信國際有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035543號
申請商
醫信國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27998294
申請商地址
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
發證日期
2022 / 07 / 29
有效日期
2027 / 07 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 23

這類器材是什麼 皮膚表面氧氣監視器(非侵入式),AI 輔助整理

皮膚表面氧氣監視器是一種貼在皮膚上、不扎針就能持續看血中氧氣變化的儀器,官方分類屬於麻醉科學下的「皮膚表面氧氣監視器(非侵入式)」。

它跟一般血氧機差在哪

兩者都不扎針,但原理和用途不同。一般指尖血氧機是用光穿透手指推算血氧,多半用在病房、居家監測;這類經皮式監視器是把加熱的電極貼在皮膚上,讓局部血流增加,再直接量測從皮膚擴散出來的氧氣,可以連續、即時看到變化,通常用在需要密集追蹤的醫療情境。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,不是民眾自己買回家用的器材。常見於手術麻醉、加護病房或新生兒照護等需要持續監測的場合,由醫療人員操作與判讀。

怎麼確認是合法的

這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是進口,製造廠分別在丹麥、瑞士等地。包裝或機身要能看到醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 電極貼片要貼在血流充足、皮膚完整的部位,實際位置由醫療人員依情況決定。
  • 貼片會加熱皮膚,長時間使用要留意局部皮膚狀況。
  • 機器需要定期校正與保養,這部分由醫療院所依原廠說明執行。
  • 數值要搭配其他臨床資訊一起看,單一讀數不能直接當成診斷。

常見問題

皮膚表面氧氣監視器可以帶回家自己用嗎?

不行。這類設備需要專業操作、校正與判讀,通常只在醫療院所使用。居家要監測血氧,一般會用指尖血氧機,是否需要、怎麼用,依醫師指示。

它跟抽血驗血氧有什麼不同?

抽血是單次採樣,得到的是當下那一刻的數值;皮膚表面氧氣監視器是貼在皮膚上連續監測,可以看到氧氣隨時間的變化趨勢,適合需要持續觀察的情況。

貼片會不會傷皮膚?

不一定。貼片運作時會加熱皮膚以增加局部血流,短時間使用通常沒問題,但長時間或皮膚較敏感的人可能出現發紅或不適,醫療人員會定期更換位置並檢查皮膚。

這個檢查會痛嗎?

不會。它是非侵入式的,不需要扎針,只是把電極貼片黏貼在皮膚上,過程中可能感覺到溫溫的,屬正常現象。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Radiometer Medical ApS
國別
丹麥
廠址
Akandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
製造商
Radiometer Sp. z o.o.
國別
波蘭
廠址
Ul. Podmiejska 3, 73-110 Stargard, Poland
製造許可登錄編號
QSD13928

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05700699453778945-377用於記錄 tcpO2及tcpCO2的感測器/電極。 否 否 否
05700699456052945-605用於記錄 tcpO2的感測器/電極。 否 否 否
05700699456557945-655用於記錄tcpCO2 的感測器/電極。 否 否 否
05700699048929904-892電極用膜套件 否 否 否
05700699043085904-308電極用膜套件 否 否 否
05700699048912904-891電極用固定套件 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。