許可證編號037486
“擅特克” 數位監測系統
“SenTec” Digital Monitoring System (SDMS)
申請商為 博兆股份有限公司,收錄 50 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037486號
- 申請商
- 博兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84103959
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路二段29號16樓
- 發證日期
- 2024 / 12 / 16
- 有效日期
- 2029 / 12 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 02
這類器材是什麼 皮膚表面二氧化碳監視器(非侵入式),AI 輔助整理
皮膚表面二氧化碳監視器(非侵入式)是貼在皮膚上、隔著皮膚測量血液中二氧化碳濃度的儀器,不需要抽血或扎針。它屬於麻醉科學類的醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口。
它到底在測什麼
它測的是「經皮二氧化碳分壓」,也就是從皮膚表面推估血液裡的二氧化碳濃度。皮膚底下微血管的二氧化碳會擴散到皮膚表面,儀器用加熱的電極感測器讀取數值。和抽動脈血做血氣分析相比,它不用扎針、可以連續監測,但數值會受皮膚血流、溫度、水腫等因素影響,不能完全取代抽血檢驗。
誰會用到它
- 麻醉中的病人:全身麻醉時呼吸由機器控制,需要持續確認二氧化碳有沒有排不出去。
- 加護病房或呼吸照護的病人:尤其是需要反覆監測、又不適合一直抽血的情況。
- 新生兒或小兒科病人:血管細、抽血不易,這類監測方式相對友善。
- 睡眠檢查或慢性呼吸疾病評估:部分情況會用來觀察夜間二氧化碳的變化。
和血氧機差在哪
血氧機(脈搏血氧儀)測的是血中氧氣,夾在手指上、用光學方式讀取,只能看氧氣夠不夠。皮膚表面二氧化碳監視器測的是二氧化碳,電極要貼在皮膚上並加熱到一定溫度,看的是二氧化碳有沒有積在體內。兩者量的是不同東西,臨床上常一起用,不能互相取代。
買或使用前怎麼確認
這類器材在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證共 5 張,全部是進口,製造廠以瑞士、丹麥為主。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。這類設備通常由醫療院所採購、由受過訓練的人員操作,不是居家自行購買使用的器材。
常見問題
皮膚表面二氧化碳監視器是什麼?
它是一種非侵入式的監測設備,把加熱的電極感測器貼在皮膚上,從皮膚表面推估血液中的二氧化碳濃度。常用在麻醉、加護病房或新生兒照護,讓醫療人員可以連續觀察二氧化碳的變化,不用反覆抽動脈血。
經皮二氧化碳監測可以取代抽血嗎?
不行,通常不能完全取代。它的好處是不用扎針、能連續看趨勢,但數值會受皮膚血流、溫度、水腫、電極位置影響,和動脈血氣分析可能有落差。臨床上多半當作輔助和趨勢監測,必要時仍要抽血確認。
皮膚表面二氧化碳監視器和血氧機有什麼差別?
不一定能互換。血氧機測氧氣、夾手指、用光學原理;二氧化碳監視器測二氧化碳、貼皮膚、用加熱電極。一個看氧氣夠不夠,一個看二氧化碳有沒有積在體內,臨床上常搭配使用,要看監測目的來選。
這台機器可以買回家自己用嗎?
一般不建議。這類器材屬於第2等級醫療器材,需要貼片、加熱電極和校正,操作和判讀都需要訓練,通常由醫療院所採購使用。居家如果真的有監測需求,應由醫師評估並安排合適的方式,不要自行購買操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- tCOM+
以下空白
製造廠
- 製造商
- SENTEC AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- RINGSTRASSE 39, CH-4106 THERWIL, SWITZERLAND
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD7694
UDI 型號 共 50 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 17640121880565 | SA-MAR | Staysite Adhesive for Multi-Site Attachment Rings | 是 | 否 | 否 |
| 17640121880794 | MARe-MI | Multi-Site Attachment Ring Easy for mature/intact skin | 是 | 否 | 否 |
| 17640121880800 | MARe-SF | Multi-Site Attachment Ring Easy for sensitive/fragile skin | 是 | 否 | 否 |
| 17640121880862 | GEL-SD | Single Dose Contact Gel | 是 | 否 | 否 |
| 17640121880930 | MC | Membrane Changer | 是 | 否 | 否 |
| 17640121881036 | 103520 | Non-Adhesive Wrap | 是 | 否 | 否 |
| 27640121880081 | MC-R | Membrane Changer | 否 | 否 | 否 |
| 27640121880982 | 103149 | Calibration Gas | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880070 | GEL-04 | Contact Gel | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880315 | PSG Cable X | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880513 | VS-A/P/N | V-Sign Sensor2 | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880612 | PSG Cable A | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880629 | PSG Cable B | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880636 | PSG Cable C | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880643 | PSG Cable D | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880650 | PSG Cable E | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880667 | PSG Cable F | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880674 | PSG Cable G | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880681 | PSG Cable H | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880698 | PSG Cable J | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880704 | PSG Cable K | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880711 | PSG Cable L | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880728 | PSG Cable M | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880735 | PSG Cable N | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880742 | OV/-A/P/N | OxiVenT Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880766 | PSG Cable P | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880773 | V-STATS_CD | V-STATS | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880919 | PSG Cable Q | PSG Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 07640121880995 | 103164 | tCOM+ Patient Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 07640121881008 | 103420 | Sensor Adapter Cable (Regular) | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。