台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
037486
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“擅特克” 數位監測系統

“SenTec” Digital Monitoring System (SDMS)

衛部醫器輸字第037486號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 博兆股份有限公司,收錄 50 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037486號
申請商
博兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84103959
申請商地址
新北市淡水區中正東路二段29號16樓
發證日期
2024 / 12 / 16
有效日期
2029 / 12 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 02

這類器材是什麼 皮膚表面二氧化碳監視器(非侵入式),AI 輔助整理

皮膚表面二氧化碳監視器(非侵入式)是貼在皮膚上、隔著皮膚測量血液中二氧化碳濃度的儀器,不需要抽血或扎針。它屬於麻醉科學類的醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口。

它到底在測什麼

它測的是「經皮二氧化碳分壓」,也就是從皮膚表面推估血液裡的二氧化碳濃度。皮膚底下微血管的二氧化碳會擴散到皮膚表面,儀器用加熱的電極感測器讀取數值。和抽動脈血做血氣分析相比,它不用扎針、可以連續監測,但數值會受皮膚血流、溫度、水腫等因素影響,不能完全取代抽血檢驗。

誰會用到它

  • 麻醉中的病人:全身麻醉時呼吸由機器控制,需要持續確認二氧化碳有沒有排不出去。
  • 加護病房或呼吸照護的病人:尤其是需要反覆監測、又不適合一直抽血的情況。
  • 新生兒或小兒科病人:血管細、抽血不易,這類監測方式相對友善。
  • 睡眠檢查或慢性呼吸疾病評估:部分情況會用來觀察夜間二氧化碳的變化。

和血氧機差在哪

血氧機(脈搏血氧儀)測的是血中氧氣,夾在手指上、用光學方式讀取,只能看氧氣夠不夠。皮膚表面二氧化碳監視器測的是二氧化碳,電極要貼在皮膚上並加熱到一定溫度,看的是二氧化碳有沒有積在體內。兩者量的是不同東西,臨床上常一起用,不能互相取代。

買或使用前怎麼確認

這類器材在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證共 5 張,全部是進口,製造廠以瑞士、丹麥為主。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。這類設備通常由醫療院所採購、由受過訓練的人員操作,不是居家自行購買使用的器材。

常見問題

皮膚表面二氧化碳監視器是什麼?

它是一種非侵入式的監測設備,把加熱的電極感測器貼在皮膚上,從皮膚表面推估血液中的二氧化碳濃度。常用在麻醉、加護病房或新生兒照護,讓醫療人員可以連續觀察二氧化碳的變化,不用反覆抽動脈血。

經皮二氧化碳監測可以取代抽血嗎?

不行,通常不能完全取代。它的好處是不用扎針、能連續看趨勢,但數值會受皮膚血流、溫度、水腫、電極位置影響,和動脈血氣分析可能有落差。臨床上多半當作輔助和趨勢監測,必要時仍要抽血確認。

皮膚表面二氧化碳監視器和血氧機有什麼差別?

不一定能互換。血氧機測氧氣、夾手指、用光學原理;二氧化碳監視器測二氧化碳、貼皮膚、用加熱電極。一個看氧氣夠不夠,一個看二氧化碳有沒有積在體內,臨床上常搭配使用,要看監測目的來選。

這台機器可以買回家自己用嗎?

一般不建議。這類器材屬於第2等級醫療器材,需要貼片、加熱電極和校正,操作和判讀都需要訓練,通常由醫療院所採購使用。居家如果真的有監測需求,應由醫師評估並安排合適的方式,不要自行購買操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
tCOM+
以下空白

製造廠

製造商
SENTEC AG
國別
瑞士
廠址
RINGSTRASSE 39, CH-4106 THERWIL, SWITZERLAND
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD7694

UDI 型號 共 50 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
17640121880565SA-MARStaysite Adhesive for Multi-Site Attachment Rings 是 否 否
17640121880794MARe-MIMulti-Site Attachment Ring Easy for mature/intact skin 是 否 否
17640121880800MARe-SFMulti-Site Attachment Ring Easy for sensitive/fragile skin 是 否 否
17640121880862GEL-SDSingle Dose Contact Gel 是 否 否
17640121880930MCMembrane Changer 是 否 否
17640121881036103520Non-Adhesive Wrap 是 否 否
27640121880081MC-RMembrane Changer 否 否 否
27640121880982103149Calibration Gas 否 否 否
07640121880070GEL-04Contact Gel 否 否 否
07640121880315PSG Cable XPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880513VS-A/P/NV-Sign Sensor2 否 否 否
07640121880612PSG Cable APSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880629PSG Cable BPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880636PSG Cable CPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880643PSG Cable DPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880650PSG Cable EPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880667PSG Cable FPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880674PSG Cable GPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880681PSG Cable HPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880698PSG Cable JPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880704PSG Cable KPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880711PSG Cable LPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880728PSG Cable MPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880735PSG Cable NPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880742OV/-A/P/NOxiVenT Sensor 否 否 否
07640121880766PSG Cable PPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880773V-STATS_CDV-STATS 否 否 否
07640121880919PSG Cable QPSG Adapter Cable 否 否 否
07640121880995103164tCOM+ Patient Monitor 否 否 否
07640121881008103420Sensor Adapter Cable (Regular) 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。