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衛部醫器輸字
許可證編號
037779
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雷度" 經皮式血液氣體監視儀

"Radiometer" Transcutaneous blood gas monitor

衛部醫器輸字第037779號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫信國際有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037779號
申請商
醫信國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27998294
申請商地址
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
發證日期
2025 / 03 / 12
有效日期
2030 / 03 / 12
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 10

這類器材是什麼 皮膚表面二氧化碳監視器(非侵入式),AI 輔助整理

皮膚表面二氧化碳監視器(非侵入式)是貼在皮膚上、隔著皮膚測量血液中二氧化碳濃度的儀器,不需要抽血或扎針。它屬於麻醉科學類的醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口。

它到底在測什麼

它測的是「經皮二氧化碳分壓」,也就是從皮膚表面推估血液裡的二氧化碳濃度。皮膚底下微血管的二氧化碳會擴散到皮膚表面,儀器用加熱的電極感測器讀取數值。和抽動脈血做血氣分析相比,它不用扎針、可以連續監測,但數值會受皮膚血流、溫度、水腫等因素影響,不能完全取代抽血檢驗。

誰會用到它

  • 麻醉中的病人:全身麻醉時呼吸由機器控制,需要持續確認二氧化碳有沒有排不出去。
  • 加護病房或呼吸照護的病人:尤其是需要反覆監測、又不適合一直抽血的情況。
  • 新生兒或小兒科病人:血管細、抽血不易,這類監測方式相對友善。
  • 睡眠檢查或慢性呼吸疾病評估:部分情況會用來觀察夜間二氧化碳的變化。

和血氧機差在哪

血氧機(脈搏血氧儀)測的是血中氧氣,夾在手指上、用光學方式讀取,只能看氧氣夠不夠。皮膚表面二氧化碳監視器測的是二氧化碳,電極要貼在皮膚上並加熱到一定溫度,看的是二氧化碳有沒有積在體內。兩者量的是不同東西,臨床上常一起用,不能互相取代。

買或使用前怎麼確認

這類器材在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證共 5 張,全部是進口,製造廠以瑞士、丹麥為主。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。這類設備通常由醫療院所採購、由受過訓練的人員操作,不是居家自行購買使用的器材。

常見問題

皮膚表面二氧化碳監視器是什麼?

它是一種非侵入式的監測設備,把加熱的電極感測器貼在皮膚上,從皮膚表面推估血液中的二氧化碳濃度。常用在麻醉、加護病房或新生兒照護,讓醫療人員可以連續觀察二氧化碳的變化,不用反覆抽動脈血。

經皮二氧化碳監測可以取代抽血嗎?

不行,通常不能完全取代。它的好處是不用扎針、能連續看趨勢,但數值會受皮膚血流、溫度、水腫、電極位置影響,和動脈血氣分析可能有落差。臨床上多半當作輔助和趨勢監測,必要時仍要抽血確認。

皮膚表面二氧化碳監視器和血氧機有什麼差別?

不一定能互換。血氧機測氧氣、夾手指、用光學原理;二氧化碳監視器測二氧化碳、貼皮膚、用加熱電極。一個看氧氣夠不夠,一個看二氧化碳有沒有積在體內,臨床上常搭配使用,要看監測目的來選。

這台機器可以買回家自己用嗎?

一般不建議。這類器材屬於第2等級醫療器材,需要貼片、加熱電極和校正,操作和判讀都需要訓練,通常由醫療院所採購使用。居家如果真的有監測需求,應由醫師評估並安排合適的方式,不要自行購買操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
TCM5
以下空白

製造廠

製造商
Radiometer Medical ApS
國別
丹麥
廠址
Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Denmark
製程
委託製造者
製造商
Plexus Services RO SRL
國別
RO
廠址
Eugeniu Carada Street, no 2-4, Oradea, Bihor 410610, Romania
製程
全部製程;;受託製造廠
製造許可登錄編號
QSD14887 QSD14887

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05700693935003393-500TCM5 BASIC monitor產品可搭配TC感測器和配件,設計用於非侵入性連續經皮監測 否 否 否
05700696153039615-303電源線230 V, other 230 V countries 否 否 否
05700696153121615-312電源線230 V, UK 否 否 否
05700696153138615-313電源線230 V, ITA 否 否 否
05700696153152615-315電源線230 V, ISR 否 否 否
05700696153176615-317電源線230 V, AUS and NZA 否 否 否
05700696153183615-318電源線230 V, ZAF and IND 否 否 否
05700696154036615-403電源線100 - 120 V, JPN 否 否 否
05700699333407933-340TCM5 FLEX license軟體提供兩個預先配置的參數集,稱為FLEX(完整功能)和BASIC(有限功能)。 否 否 否

找的不是這個型號?

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