許可證編號030154
“美敦力”雙腔暫時性體外節律器
“Medtronic” Dual Chamber Temporary External Pacemaker
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030154號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2017 / 08 / 17
- 有效日期
- 2027 / 08 / 17
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 01
這類器材是什麼 體外式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理
體外式心律器之脈搏產生器是放在病人體外、用電刺激心臟跳動的機器,通常在手術中或心跳太慢、暫時不穩定的時候短期使用。在台灣它屬於第 3 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口。
它跟植入式心律調節器差在哪
兩者都是靠電刺激讓心臟維持跳動,差別在裝的位置和時間長短。這一類是體外機,主機放在病人身邊,透過導線接到心臟,用幾天到幾週,等心跳穩定或裝上永久節律器後就移除。植入式心律調節器則開刀放進胸前皮下,長期使用。
誰會用到它
- 心跳過慢、暫時性心律不整,需要先撐住心跳的病人。
- 心臟手術後短期需要調整心跳的狀況。
- 等待植入永久節律器之前的過渡期。
- 部分檢查或手術中需要控制心跳的場合。
怎麼用才對
這類器材由醫療團隊操作,病人和家屬不會自己調整。機器會設定心跳速率和輸出電流,醫療人員依心電圖和病人狀況調整。
- 導線從皮膚進入心臟,穿刺部位要保持乾燥清潔,依醫護指示換藥。
- 身上的導線不要拉扯,翻身、下床前先請醫護人員協助。
- 機器接電源或電池,旁邊不要放水杯等液體。
- 出現心悸、頭暈、胸悶或穿刺處紅腫滲液,立刻告訴醫護人員。
買賣與合法性
這類器材是第 3 等級,風險最高,依法只能由醫療院所採購、由醫療人員使用,一般民眾不會在網路上買到,也不該自己買來用。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上食藥署網站查證。
常見問題
體外心律器可以帶回家嗎?
不行。這類機器需要醫療人員隨時調整和監看,通常只在住院期間使用,等心跳穩定、移除導線後才出院。少數情況可能短期帶著轉院,也是由醫療團隊陪同。
裝了體外心律器還需要裝永久節律器嗎?
不一定。要看心跳變慢的原因能不能恢復。如果只是手術後或藥物造成的暫時性問題,移除體外機器後心跳正常,就不一定需要永久節律器;如果心跳一直回不來,醫師會評估植入永久節律器。
家屬可以幫忙調整機器嗎?
不行。機器的速率和電流由醫療人員依心電圖設定,家屬亂調可能讓心跳太快或太慢。家屬能做的是注意病人有沒有頭暈、心悸,有狀況立刻按鈴找醫護人員。
身上有導線可以洗澡嗎?
通常不行。導線穿刺處碰到水容易感染,住院期間多半用擦澡,等導線移除、傷口癒合後才恢復正常洗澡。實際規定依醫院和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 5392
以下空白
製造廠
- 製造商
- PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- BAYAN LEPAS FREE INDUSTRIAAL ZONE, PHASE II, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4911
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169725188 | 5392 | EPG 5392 MKT EUROPE2 WORLD MOLDED CASE | 否 | 否 | 否 |
| 00763000162504 | 5392 | EPG 5392 EU2 FW/IFU UPDATE | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。