台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
030154
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”雙腔暫時性體外節律器

“Medtronic” Dual Chamber Temporary External Pacemaker

衛部醫器輸字第030154號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030154號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2017 / 08 / 17
有效日期
2027 / 08 / 17
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 04 / 01

這類器材是什麼 體外式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理

體外式心律器之脈搏產生器是放在病人體外、用電刺激心臟跳動的機器,通常在手術中或心跳太慢、暫時不穩定的時候短期使用。在台灣它屬於第 3 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口。

它跟植入式心律調節器差在哪

兩者都是靠電刺激讓心臟維持跳動,差別在裝的位置和時間長短。這一類是體外機,主機放在病人身邊,透過導線接到心臟,用幾天到幾週,等心跳穩定或裝上永久節律器後就移除。植入式心律調節器則開刀放進胸前皮下,長期使用。

誰會用到它

  • 心跳過慢、暫時性心律不整,需要先撐住心跳的病人。
  • 心臟手術後短期需要調整心跳的狀況。
  • 等待植入永久節律器之前的過渡期。
  • 部分檢查或手術中需要控制心跳的場合。

怎麼用才對

這類器材由醫療團隊操作,病人和家屬不會自己調整。機器會設定心跳速率和輸出電流,醫療人員依心電圖和病人狀況調整。

  • 導線從皮膚進入心臟,穿刺部位要保持乾燥清潔,依醫護指示換藥。
  • 身上的導線不要拉扯,翻身、下床前先請醫護人員協助。
  • 機器接電源或電池,旁邊不要放水杯等液體。
  • 出現心悸、頭暈、胸悶或穿刺處紅腫滲液,立刻告訴醫護人員。

買賣與合法性

這類器材是第 3 等級,風險最高,依法只能由醫療院所採購、由醫療人員使用,一般民眾不會在網路上買到,也不該自己買來用。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上食藥署網站查證。

常見問題

體外心律器可以帶回家嗎?

不行。這類機器需要醫療人員隨時調整和監看,通常只在住院期間使用,等心跳穩定、移除導線後才出院。少數情況可能短期帶著轉院,也是由醫療團隊陪同。

裝了體外心律器還需要裝永久節律器嗎?

不一定。要看心跳變慢的原因能不能恢復。如果只是手術後或藥物造成的暫時性問題,移除體外機器後心跳正常,就不一定需要永久節律器;如果心跳一直回不來,醫師會評估植入永久節律器。

家屬可以幫忙調整機器嗎?

不行。機器的速率和電流由醫療人員依心電圖設定,家屬亂調可能讓心跳太快或太慢。家屬能做的是注意病人有沒有頭暈、心悸,有狀況立刻按鈴找醫護人員。

身上有導線可以洗澡嗎?

通常不行。導線穿刺處碰到水容易感染,住院期間多半用擦澡,等導線移除、傷口癒合後才恢復正常洗澡。實際規定依醫院和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
5392
以下空白

製造廠

製造商
PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
國別
馬來西亞
廠址
BAYAN LEPAS FREE INDUSTRIAAL ZONE, PHASE II, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4911
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006431697251885392EPG 5392 MKT EUROPE2 WORLD MOLDED CASE 否 否 否
007630001625045392EPG 5392 EU2 FW/IFU UPDATE 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。