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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001720
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“先健心康” 臨時節律器

“Lifetech Cardio” Temporary Pacemaker

衛部醫器陸輸字第001720號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 29
醫療器材級數第三等級

申請商為 沂軒企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001720號
申請商
沂軒企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82984719
申請商地址
新北市林口區文化二路一段390號6樓
發證日期
2025 / 04 / 29
有效日期
2030 / 04 / 29
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 05

這類器材是什麼 體外式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理

體外式心律器之脈搏產生器是放在病人體外、用電刺激心臟跳動的機器,通常在手術中或心跳太慢、暫時不穩定的時候短期使用。在台灣它屬於第 3 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口。

它跟植入式心律調節器差在哪

兩者都是靠電刺激讓心臟維持跳動,差別在裝的位置和時間長短。這一類是體外機,主機放在病人身邊,透過導線接到心臟,用幾天到幾週,等心跳穩定或裝上永久節律器後就移除。植入式心律調節器則開刀放進胸前皮下,長期使用。

誰會用到它

  • 心跳過慢、暫時性心律不整,需要先撐住心跳的病人。
  • 心臟手術後短期需要調整心跳的狀況。
  • 等待植入永久節律器之前的過渡期。
  • 部分檢查或手術中需要控制心跳的場合。

怎麼用才對

這類器材由醫療團隊操作,病人和家屬不會自己調整。機器會設定心跳速率和輸出電流,醫療人員依心電圖和病人狀況調整。

  • 導線從皮膚進入心臟,穿刺部位要保持乾燥清潔,依醫護指示換藥。
  • 身上的導線不要拉扯,翻身、下床前先請醫護人員協助。
  • 機器接電源或電池,旁邊不要放水杯等液體。
  • 出現心悸、頭暈、胸悶或穿刺處紅腫滲液,立刻告訴醫護人員。

買賣與合法性

這類器材是第 3 等級,風險最高,依法只能由醫療院所採購、由醫療人員使用,一般民眾不會在網路上買到,也不該自己買來用。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上食藥署網站查證。

常見問題

體外心律器可以帶回家嗎?

不行。這類機器需要醫療人員隨時調整和監看,通常只在住院期間使用,等心跳穩定、移除導線後才出院。少數情況可能短期帶著轉院,也是由醫療團隊陪同。

裝了體外心律器還需要裝永久節律器嗎?

不一定。要看心跳變慢的原因能不能恢復。如果只是手術後或藥物造成的暫時性問題,移除體外機器後心跳正常,就不一定需要永久節律器;如果心跳一直回不來,醫師會評估植入永久節律器。

家屬可以幫忙調整機器嗎?

不行。機器的速率和電流由醫療人員依心電圖設定,家屬亂調可能讓心跳太快或太慢。家屬能做的是注意病人有沒有頭暈、心悸,有狀況立刻按鈴找醫護人員。

身上有導線可以洗澡嗎?

通常不行。導線穿刺處碰到水容易感染,住院期間多半用擦澡,等導線移除、傷口癒合後才恢復正常洗澡。實際規定依醫院和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
8301, 8201, 8200, 7101, 7100
以下空白

製造廠

製造商
Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.
國別
中國
廠址
1401, Building D1, Nanshan i Park, No.1001, Xueyuan Avenue, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518000 China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15777

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