許可證編號024276
“百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
“Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessories
申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024276號
- 申請商
- 台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54327735
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
- 發證日期
- 2012 / 12 / 26
- 有效日期
- 2027 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 28
這類器材是什麼 體外式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理
體外式心律器之脈搏產生器是放在病人體外、用電刺激心臟跳動的機器,通常在手術中或心跳太慢、暫時不穩定的時候短期使用。在台灣它屬於第 3 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口。
它跟植入式心律調節器差在哪
兩者都是靠電刺激讓心臟維持跳動,差別在裝的位置和時間長短。這一類是體外機,主機放在病人身邊,透過導線接到心臟,用幾天到幾週,等心跳穩定或裝上永久節律器後就移除。植入式心律調節器則開刀放進胸前皮下,長期使用。
誰會用到它
- 心跳過慢、暫時性心律不整,需要先撐住心跳的病人。
- 心臟手術後短期需要調整心跳的狀況。
- 等待植入永久節律器之前的過渡期。
- 部分檢查或手術中需要控制心跳的場合。
怎麼用才對
這類器材由醫療團隊操作,病人和家屬不會自己調整。機器會設定心跳速率和輸出電流,醫療人員依心電圖和病人狀況調整。
- 導線從皮膚進入心臟,穿刺部位要保持乾燥清潔,依醫護指示換藥。
- 身上的導線不要拉扯,翻身、下床前先請醫護人員協助。
- 機器接電源或電池,旁邊不要放水杯等液體。
- 出現心悸、頭暈、胸悶或穿刺處紅腫滲液,立刻告訴醫護人員。
買賣與合法性
這類器材是第 3 等級,風險最高,依法只能由醫療院所採購、由醫療人員使用,一般民眾不會在網路上買到,也不該自己買來用。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上食藥署網站查證。
常見問題
體外心律器可以帶回家嗎?
不行。這類機器需要醫療人員隨時調整和監看,通常只在住院期間使用,等心跳穩定、移除導線後才出院。少數情況可能短期帶著轉院,也是由醫療團隊陪同。
裝了體外心律器還需要裝永久節律器嗎?
不一定。要看心跳變慢的原因能不能恢復。如果只是手術後或藥物造成的暫時性問題,移除體外機器後心跳正常,就不一定需要永久節律器;如果心跳一直回不來,醫師會評估植入永久節律器。
家屬可以幫忙調整機器嗎?
不行。機器的速率和電流由醫療人員依心電圖設定,家屬亂調可能讓心跳太快或太慢。家屬能做的是注意病人有沒有頭暈、心悸,有狀況立刻按鈴找醫護人員。
身上有導線可以洗澡嗎?
通常不行。導線穿刺處碰到水容易感染,住院期間多半用擦澡,等導線移除、傷口癒合後才恢復正常洗澡。實際規定依醫院和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Reocor S, Reocor D,以下空白。
註銷規格:PA-4。
仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年2月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- BIOTRONIK SE & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2727
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035479009335 | 123157 | PA-2 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479010355 | 123672 | PK-67-L/2.6m | 否 | 否 | 否 |
| 04035479015473 | 128085 | PK-67-S/0.8m | 否 | 否 | 否 |
| 04035479017262 | 128562 | PK-83/1.5m | 否 | 否 | 否 |
| 04035479017279 | 128563 | PK-83/2.5m | 否 | 否 | 否 |
| 04035479017286 | 128564 | PK-82/1.5m | 否 | 否 | 否 |
| 04035479049300 | 333959 | PK-175 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479056353 | 123751 | PA-1-B | 否 | 否 | 否 |
| 04035479079581 | 347485 | PK-83-B/2.5m | 否 | 否 | 否 |
| 04035479080228 | 347606 | PK-83-B/1.5m | 否 | 否 | 否 |
| 04035479084417 | 349723 | PA-1-C | 否 | 否 | 否 |
| 04035479092443 | 353181 | PK-141/2.8m | 否 | 否 | 否 |
| 04035479110048 | 365528 | Reocor S | 否 | 否 | 否 |
| 04035479110055 | 365529 | Reocor D | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145378 | 337358 | PK-155/2.0m Set | 是 | 否 | 否 |
| 04035479181406 | 478437 | PK-83-C/2.5m | 否 | 否 | 否 |
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