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衛署醫器輸字
許可證編號
024276
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件

“Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessories

衛署醫器輸字第024276號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 26
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024276號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2012 / 12 / 26
有效日期
2027 / 12 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 28

這類器材是什麼 體外式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理

體外式心律器之脈搏產生器是放在病人體外、用電刺激心臟跳動的機器,通常在手術中或心跳太慢、暫時不穩定的時候短期使用。在台灣它屬於第 3 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口。

它跟植入式心律調節器差在哪

兩者都是靠電刺激讓心臟維持跳動,差別在裝的位置和時間長短。這一類是體外機,主機放在病人身邊,透過導線接到心臟,用幾天到幾週,等心跳穩定或裝上永久節律器後就移除。植入式心律調節器則開刀放進胸前皮下,長期使用。

誰會用到它

  • 心跳過慢、暫時性心律不整,需要先撐住心跳的病人。
  • 心臟手術後短期需要調整心跳的狀況。
  • 等待植入永久節律器之前的過渡期。
  • 部分檢查或手術中需要控制心跳的場合。

怎麼用才對

這類器材由醫療團隊操作,病人和家屬不會自己調整。機器會設定心跳速率和輸出電流,醫療人員依心電圖和病人狀況調整。

  • 導線從皮膚進入心臟,穿刺部位要保持乾燥清潔,依醫護指示換藥。
  • 身上的導線不要拉扯,翻身、下床前先請醫護人員協助。
  • 機器接電源或電池,旁邊不要放水杯等液體。
  • 出現心悸、頭暈、胸悶或穿刺處紅腫滲液,立刻告訴醫護人員。

買賣與合法性

這類器材是第 3 等級,風險最高,依法只能由醫療院所採購、由醫療人員使用,一般民眾不會在網路上買到,也不該自己買來用。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上食藥署網站查證。

常見問題

體外心律器可以帶回家嗎?

不行。這類機器需要醫療人員隨時調整和監看,通常只在住院期間使用,等心跳穩定、移除導線後才出院。少數情況可能短期帶著轉院,也是由醫療團隊陪同。

裝了體外心律器還需要裝永久節律器嗎?

不一定。要看心跳變慢的原因能不能恢復。如果只是手術後或藥物造成的暫時性問題,移除體外機器後心跳正常,就不一定需要永久節律器;如果心跳一直回不來,醫師會評估植入永久節律器。

家屬可以幫忙調整機器嗎?

不行。機器的速率和電流由醫療人員依心電圖設定,家屬亂調可能讓心跳太快或太慢。家屬能做的是注意病人有沒有頭暈、心悸,有狀況立刻按鈴找醫護人員。

身上有導線可以洗澡嗎?

通常不行。導線穿刺處碰到水容易感染,住院期間多半用擦澡,等導線移除、傷口癒合後才恢復正常洗澡。實際規定依醫院和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Reocor S, Reocor D,以下空白。
註銷規格:PA-4。
仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年2月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
BIOTRONIK SE & CO. KG
國別
德國
廠址
WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2727

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04035479009335123157PA-2 否 否 否
04035479010355123672PK-67-L/2.6m 否 否 否
04035479015473128085PK-67-S/0.8m 否 否 否
04035479017262128562PK-83/1.5m 否 否 否
04035479017279128563PK-83/2.5m 否 否 否
04035479017286128564PK-82/1.5m 否 否 否
04035479049300333959PK-175 否 否 否
04035479056353123751PA-1-B 否 否 否
04035479079581347485PK-83-B/2.5m 否 否 否
04035479080228347606PK-83-B/1.5m 否 否 否
04035479084417349723PA-1-C 否 否 否
04035479092443353181PK-141/2.8m 否 否 否
04035479110048365528Reocor S 否 否 否
04035479110055365529Reocor D 否 否 否
04035479145378337358PK-155/2.0m Set 是 否 否
04035479181406478437PK-83-C/2.5m 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。