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衛署醫器輸字
許可證編號
022469
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐斯帕”體外心臟節律器

“Osypka”External Pacemakers

衛署醫器輸字第022469號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 12
醫療器材級數第三等級

申請商為 傳永有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022469號
申請商
傳永有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23039153
申請商地址
新北市新莊區五權一路5號8樓之7(804室)
發證日期
2011 / 07 / 12
有效日期
2031 / 07 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 12

這類器材是什麼 體外式心律器之脈搏產生器,AI 輔助整理

體外式心律器之脈搏產生器是放在病人體外、用電刺激心臟跳動的機器,通常在手術中或心跳太慢、暫時不穩定的時候短期使用。在台灣它屬於第 3 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口。

它跟植入式心律調節器差在哪

兩者都是靠電刺激讓心臟維持跳動,差別在裝的位置和時間長短。這一類是體外機,主機放在病人身邊,透過導線接到心臟,用幾天到幾週,等心跳穩定或裝上永久節律器後就移除。植入式心律調節器則開刀放進胸前皮下,長期使用。

誰會用到它

  • 心跳過慢、暫時性心律不整,需要先撐住心跳的病人。
  • 心臟手術後短期需要調整心跳的狀況。
  • 等待植入永久節律器之前的過渡期。
  • 部分檢查或手術中需要控制心跳的場合。

怎麼用才對

這類器材由醫療團隊操作,病人和家屬不會自己調整。機器會設定心跳速率和輸出電流,醫療人員依心電圖和病人狀況調整。

  • 導線從皮膚進入心臟,穿刺部位要保持乾燥清潔,依醫護指示換藥。
  • 身上的導線不要拉扯,翻身、下床前先請醫護人員協助。
  • 機器接電源或電池,旁邊不要放水杯等液體。
  • 出現心悸、頭暈、胸悶或穿刺處紅腫滲液,立刻告訴醫護人員。

買賣與合法性

這類器材是第 3 等級,風險最高,依法只能由醫療院所採購、由醫療人員使用,一般民眾不會在網路上買到,也不該自己買來用。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上食藥署網站查證。

常見問題

體外心律器可以帶回家嗎?

不行。這類機器需要醫療人員隨時調整和監看,通常只在住院期間使用,等心跳穩定、移除導線後才出院。少數情況可能短期帶著轉院,也是由醫療團隊陪同。

裝了體外心律器還需要裝永久節律器嗎?

不一定。要看心跳變慢的原因能不能恢復。如果只是手術後或藥物造成的暫時性問題,移除體外機器後心跳正常,就不一定需要永久節律器;如果心跳一直回不來,醫師會評估植入永久節律器。

家屬可以幫忙調整機器嗎?

不行。機器的速率和電流由醫療人員依心電圖設定,家屬亂調可能讓心跳太快或太慢。家屬能做的是注意病人有沒有頭暈、心悸,有狀況立刻按鈴找醫護人員。

身上有導線可以洗澡嗎?

通常不行。導線穿刺處碰到水容易感染,住院期間多半用擦澡,等導線移除、傷口癒合後才恢復正常洗澡。實際規定依醫院和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
PACE203H、PACE300、PACE101H以下空白。註銷規格:PACE203H、PACE101H。新增規格:PACE203、PACE101。

製造廠

製造商
OSYPKA MEDICAL GMBH
國別
德國
廠址
ALBERT-EINSTEIN-STRASSE 3, 12489 BERLIN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5402

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04044508140222PACE101本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 是 否 否
04044508140246PACE203本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 是 否 否
04260451441012PACE101PACE101型體外心節律器,加上刺激電極系統,可於任何時刻適合暫時刺激心房或心室的情况下使用。本器材可以治療及診斷目的使用,也可用於預防。 否 否 否
04260451441029PACE203外用的PACE203節律器可與一個刺激導線系统並用,在臨床環境中,提供短暫的心房心室或A-V後續刺激。此裝置用於治療、診斷以及預防治療等方面。 否 否 否
04260451441050PACE101PACE101型體外心節律器,加上刺激電極系統,可於任何時刻適合暫時刺激心房或心室的情况下使用。本器材可以治療及診斷目的使用,也可用於預防。 否 否 否
04260451441067PACE203外用的PACE203節律器可與一個刺激導線系统並用,在臨床環境中,提供短暫的心房心室或A-V後續刺激。此裝置用於治療、診斷以及預防治療等方面。 否 否 否
08054953348285PACE101本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 是 否 否
08054953348308PACE101本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 是 否 否
08054953348407PACE203本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 否 否 否
08054953348414PACE203本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 否 否 否
08054953348445PACE203本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 否 否 否
08054953348902PACE203本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 是 否 否
08054953348919PACE101本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 是 否 否
08058480756896PACE203本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 是 否 否
18054953348190PACE203本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 是 否 否
28054953348456PACE203本產品為短暫型衝導線用於靜脈短暫脈衝,並感測連結心臟兼容的外部脈衝產生器。 否 否 否

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