MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號023303
許可證編號023303
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“美瑞特”馬克迷你血管導引套組
“Merit”MAK-Mini Access Kit
衛署醫器輸字第023303號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 21
醫療器材級數第二等級
申請商為 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司，收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023303號
- 申請商
- 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54975529
- 申請商地址
- 臺北市信義區信義路5段7號37樓(42室、43室)
- 發證日期
- 2012 / 03 / 21
- 有效日期
- 2027 / 03 / 21
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 01 / 26
這類器材是什麼 經皮導管用血管擴張器，AI 輔助整理
經皮導管用血管擴張器是心導管或洗腎廔管治療時，用來撐開血管狹窄處、讓血流順暢的器材。它不經由開刀，而是從皮膚穿刺後沿導線送進血管，所以叫「經皮」。
它跟心臟支架差在哪
擴張器（氣球）是把狹窄處撐開後就取出，血管可能回彈；支架是留在血管裡的金屬網狀物，用來把血管撐住。兩者常搭配使用：先用氣球擴張，評估後再決定要不要放支架。
誰會用到它
- 冠狀動脈狹窄、心絞痛或心肌梗塞的病人，做心導管時可能用到。
- 周邊動脈狹窄，例如腳部血管阻塞造成走路會痛。
- 洗腎用的動靜脈廔管狹窄，影響洗腎血流時。
- 這類處置由醫師在導管室執行，病人不會自己操作。
手術前後要注意什麼
這類器材由醫療團隊操作，病人能配合的主要是術前準備和術後照顧。
- 術前依醫囑調整藥物，例如抗凝血藥是否暫停，要由醫師決定。
- 穿刺部位術後要加壓止血，依指示平躺休息，不要急著彎曲或用力。
- 返家後穿刺處若腫脹、出血、麻木，或出現胸痛、呼吸困難，盡快就醫。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材由醫院採購，病人通常看不到包裝，但可以問。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的經皮導管用血管擴張器許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠以美國為主。有疑慮可在術前向醫療團隊詢問器材來源。
常見問題
血管擴張器是支架嗎？
不是。擴張器是把氣球送到狹窄處充氣撐開，之後就取出；支架是留在血管內的金屬或聚合物網狀物。醫師可能先擴張再放支架，兩者是不同器材。
裝了血管擴張器可以運動嗎？
可以，但要等傷口穩定、經醫師評估後再開始。通常會建議從散步等溫和活動做起，避免術後立刻做激烈或需要出力的運動，實際時間點依穿刺部位和病況而定。
血管擴張術後要休息多久？
不一定，看穿刺部位和處置方式。從鼠蹊部穿刺通常要平躺數小時、當天避免出力；從手腕穿刺恢復較快。實際時間由醫療團隊依止血狀況和術式說明。
血管擴張器可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的 138 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝，用過就要丟棄。重複使用會有感染和器材失效的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Merit Maquiladora Mexico, S de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9774
- 製造商
- Merit Medical Systems, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 29 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884450008744 | MAK001 | Merit MAK™.Merit MAK™ Guide Wire....0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Stainless Steel Coil Tip.Stainless Steel Core....../A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450008751 | MAK401N-PED | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core.21G.4 cm (1.6").Echo Enhanced Needle…/C | 是 | 否 | 否 |
| 00884450008768 | MAK501N-PED | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core.21G.4 cm (1.6").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450008775 | MAK505-PED | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.4 cm (1.6").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450008782 | MAK401 | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Stainless Steel Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Standard Needle…/D | 是 | 否 | 否 |
| 00884450008812 | MAK401N | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core.21G.7 cm (2.8").Standard Needle…/D | 是 | 否 | 否 |
| 00884450011454 | MAK405 | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Standard Needle…/D | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012307 | MAK405-PED | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.4 cm (1.6").Echo Enhanced Needle…/C | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012550 | MAK401-PED | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Stainless Steel Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.4 cm (1.6").Echo Enhanced Needle…/C | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012574 | MAK401-E | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Stainless Steel Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/C | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012581 | MAK501-E | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Stainless Steel Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012598 | MAK401N-E | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/C | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012604 | MAK505-E | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012628 | S-MAK501 | Merit S-MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Stiffened Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Stainless Steel Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012635 | S-MAK401N | Merit S-MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Stiffened Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/C | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012642 | S-MAK501N | Merit S-MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Stiffened Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012666 | S-MAK505 | Merit S-MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Stiffened Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012697 | MAK001N | Merit MAK™.Merit MAK™ Guide Wire....0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core....../A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012703 | MAK005 | Merit MAK™.Merit MAK™ Guide Wire....0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core....../A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012710 | MAK005-60 | Merit MAK™.Merit MAK™ Guide Wire....0.018" (0.46 mm).60 cm (23.6").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core....../A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012727 | MAK001N-60 | Merit MAK™.Merit MAK™ Guide Wire....0.018" (0.46 mm).60 cm (23.6").Platinum Coil Tip.Nitinol Core....../A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012833 | MAK501-PED | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Stainless Steel Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.4 cm (1.6").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012840 | MAK501N-E | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012857 | MAK405-E | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/C | 是 | 否 | 否 |
| 00884450012864 | S-MAK405 | Merit S-MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Stiffened Mini Access Kit.4F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Echo Enhanced Needle…/C | 是 | 否 | 否 |
| 00884450022030 | MAK501 | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Stainless Steel Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Standard Needle…/B | 是 | 否 | 否 |
| 00884450022047 | MAK505 | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Stainless Steel Core.21G.7 cm (2.8").Standard Needle…/B | 是 | 否 | 否 |
| 00884450028520 | MAK501N | Merit MAK™.Coaxial Mini Access Kit.Mini Access Kit.5F.10 cm (4").0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Platinum Coil Tip.Nitinol Core.21G.7 cm (2.8").Standard Needle…/B | 是 | 否 | 否 |
| 00884450035580 | MAK001N-80 | Merit MAK™.Merit MAK™ Guide Wire....0.018" (0.46 mm).80 cm (31.5").Platinum Coil Tip.Nitinol Core....../A | 是 | 否 | 否 |
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