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衛署醫器輸字
許可證編號
024275
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曲克”導線移除系統

“COOK”Lead extraction system

衛署醫器輸字第024275號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024275號
申請商
台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23162792
申請商地址
新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
發證日期
2012 / 12 / 26
有效日期
2027 / 12 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 17

這類器材是什麼 經皮導管用血管擴張器,AI 輔助整理

經皮導管用血管擴張器是心導管或洗腎廔管治療時,用來撐開血管狹窄處、讓血流順暢的器材。它不經由開刀,而是從皮膚穿刺後沿導線送進血管,所以叫「經皮」。

它跟心臟支架差在哪

擴張器(氣球)是把狹窄處撐開後就取出,血管可能回彈;支架是留在血管裡的金屬網狀物,用來把血管撐住。兩者常搭配使用:先用氣球擴張,評估後再決定要不要放支架。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心絞痛或心肌梗塞的病人,做心導管時可能用到。
  • 周邊動脈狹窄,例如腳部血管阻塞造成走路會痛。
  • 洗腎用的動靜脈廔管狹窄,影響洗腎血流時。
  • 這類處置由醫師在導管室執行,病人不會自己操作。

手術前後要注意什麼

這類器材由醫療團隊操作,病人能配合的主要是術前準備和術後照顧。

  • 術前依醫囑調整藥物,例如抗凝血藥是否暫停,要由醫師決定。
  • 穿刺部位術後要加壓止血,依指示平躺休息,不要急著彎曲或用力。
  • 返家後穿刺處若腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸困難,盡快就醫。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材由醫院採購,病人通常看不到包裝,但可以問。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的經皮導管用血管擴張器許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠以美國為主。有疑慮可在術前向醫療團隊詢問器材來源。

常見問題

血管擴張器是支架嗎?

不是。擴張器是把氣球送到狹窄處充氣撐開,之後就取出;支架是留在血管內的金屬或聚合物網狀物。醫師可能先擴張再放支架,兩者是不同器材。

裝了血管擴張器可以運動嗎?

可以,但要等傷口穩定、經醫師評估後再開始。通常會建議從散步等溫和活動做起,避免術後立刻做激烈或需要出力的運動,實際時間點依穿刺部位和病況而定。

血管擴張術後要休息多久?

不一定,看穿刺部位和處置方式。從鼠蹊部穿刺通常要平躺數小時、當天避免出力;從手腕穿刺恢復較快。實際時間由醫療團隊依止血狀況和術式說明。

血管擴張器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的 138 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用過就要丟棄。重複使用會有感染和器材失效的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:LR-EVN-7.0、LR-TELSST001、LR-TELSST003、LR-TEFBES002、LR-TEFBES003、LR-PFTA-7.0-CS、LR-PFTA-9.0-CS、LR-PFTA-11.0-CS、LR-PFTA-13.0-CS。註銷規格:詳如
核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Cook Vandergrift Inc.
國別
美國
廠址
1186 Montgomery Lane, Vandergrift PA 15690, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3150

UDI 型號 共 17 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00827002198593LR-PPLBES-10.0"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002198609LR-PPLBES-11.5"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002198937LR-PPLBES-8.5"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002200005LR-TELSST002"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002200012LR-SGH001"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002200036LR-CLP001"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002200050LR-CEX001"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002200067LR-STS001"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002265059LR-CRVFEM001"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002265141LR-PPLBES-13.0"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002265158LR-NES002"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002265172LR-NES001"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002265332LR-NES541"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002265509LR-OFA01"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002265622LR-PPLBES-7.0"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002265660LR-CSS16"曲克"導線移除系統 是 否 否
00827002465428LR-LED01"曲克"導線移除系統 是 否 否

找的不是這個型號?

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