許可證編號024275
“曲克”導線移除系統
“COOK”Lead extraction system
申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024275號
- 申請商
- 台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23162792
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
- 發證日期
- 2012 / 12 / 26
- 有效日期
- 2027 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 17
這類器材是什麼 經皮導管用血管擴張器,AI 輔助整理
經皮導管用血管擴張器是心導管或洗腎廔管治療時,用來撐開血管狹窄處、讓血流順暢的器材。它不經由開刀,而是從皮膚穿刺後沿導線送進血管,所以叫「經皮」。
它跟心臟支架差在哪
擴張器(氣球)是把狹窄處撐開後就取出,血管可能回彈;支架是留在血管裡的金屬網狀物,用來把血管撐住。兩者常搭配使用:先用氣球擴張,評估後再決定要不要放支架。
誰會用到它
- 冠狀動脈狹窄、心絞痛或心肌梗塞的病人,做心導管時可能用到。
- 周邊動脈狹窄,例如腳部血管阻塞造成走路會痛。
- 洗腎用的動靜脈廔管狹窄,影響洗腎血流時。
- 這類處置由醫師在導管室執行,病人不會自己操作。
手術前後要注意什麼
這類器材由醫療團隊操作,病人能配合的主要是術前準備和術後照顧。
- 術前依醫囑調整藥物,例如抗凝血藥是否暫停,要由醫師決定。
- 穿刺部位術後要加壓止血,依指示平躺休息,不要急著彎曲或用力。
- 返家後穿刺處若腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸困難,盡快就醫。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材由醫院採購,病人通常看不到包裝,但可以問。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的經皮導管用血管擴張器許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠以美國為主。有疑慮可在術前向醫療團隊詢問器材來源。
常見問題
血管擴張器是支架嗎?
不是。擴張器是把氣球送到狹窄處充氣撐開,之後就取出;支架是留在血管內的金屬或聚合物網狀物。醫師可能先擴張再放支架,兩者是不同器材。
裝了血管擴張器可以運動嗎?
可以,但要等傷口穩定、經醫師評估後再開始。通常會建議從散步等溫和活動做起,避免術後立刻做激烈或需要出力的運動,實際時間點依穿刺部位和病況而定。
血管擴張術後要休息多久?
不一定,看穿刺部位和處置方式。從鼠蹊部穿刺通常要平躺數小時、當天避免出力;從手腕穿刺恢復較快。實際時間由醫療團隊依止血狀況和術式說明。
血管擴張器可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的 138 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用過就要丟棄。重複使用會有感染和器材失效的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:LR-EVN-7.0、LR-TELSST001、LR-TELSST003、LR-TEFBES002、LR-TEFBES003、LR-PFTA-7.0-CS、LR-PFTA-9.0-CS、LR-PFTA-11.0-CS、LR-PFTA-13.0-CS。註銷規格:詳如
核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- Cook Vandergrift Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1186 Montgomery Lane, Vandergrift PA 15690, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3150
UDI 型號 共 17 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00827002198593 | LR-PPLBES-10.0 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002198609 | LR-PPLBES-11.5 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002198937 | LR-PPLBES-8.5 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002200005 | LR-TELSST002 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002200012 | LR-SGH001 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002200036 | LR-CLP001 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002200050 | LR-CEX001 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002200067 | LR-STS001 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002265059 | LR-CRVFEM001 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002265141 | LR-PPLBES-13.0 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002265158 | LR-NES002 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002265172 | LR-NES001 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002265332 | LR-NES541 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002265509 | LR-OFA01 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002265622 | LR-PPLBES-7.0 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002265660 | LR-CSS16 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
| 00827002465428 | LR-LED01 | "曲克"導線移除系統 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。