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衛署醫器輸字
許可證編號
021033
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美瑞特”福祿動靜脈廔管用導引鞘

“Merit” Prelude Short Sheath Introducer

衛署醫器輸字第021033號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021033號
申請商
香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54975529
申請商地址
臺北市信義區信義路5段7號37樓(42室、43室)
發證日期
2010 / 05 / 19
有效日期
2030 / 05 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 17

這類器材是什麼 經皮導管用血管擴張器,AI 輔助整理

經皮導管用血管擴張器是心導管或洗腎廔管治療時,用來撐開血管狹窄處、讓血流順暢的器材。它不經由開刀,而是從皮膚穿刺後沿導線送進血管,所以叫「經皮」。

它跟心臟支架差在哪

擴張器(氣球)是把狹窄處撐開後就取出,血管可能回彈;支架是留在血管裡的金屬網狀物,用來把血管撐住。兩者常搭配使用:先用氣球擴張,評估後再決定要不要放支架。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心絞痛或心肌梗塞的病人,做心導管時可能用到。
  • 周邊動脈狹窄,例如腳部血管阻塞造成走路會痛。
  • 洗腎用的動靜脈廔管狹窄,影響洗腎血流時。
  • 這類處置由醫師在導管室執行,病人不會自己操作。

手術前後要注意什麼

這類器材由醫療團隊操作,病人能配合的主要是術前準備和術後照顧。

  • 術前依醫囑調整藥物,例如抗凝血藥是否暫停,要由醫師決定。
  • 穿刺部位術後要加壓止血,依指示平躺休息,不要急著彎曲或用力。
  • 返家後穿刺處若腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸困難,盡快就醫。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材由醫院採購,病人通常看不到包裝,但可以問。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的經皮導管用血管擴張器許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠以美國為主。有疑慮可在術前向醫療團隊詢問器材來源。

常見問題

血管擴張器是支架嗎?

不是。擴張器是把氣球送到狹窄處充氣撐開,之後就取出;支架是留在血管內的金屬或聚合物網狀物。醫師可能先擴張再放支架,兩者是不同器材。

裝了血管擴張器可以運動嗎?

可以,但要等傷口穩定、經醫師評估後再開始。通常會建議從散步等溫和活動做起,避免術後立刻做激烈或需要出力的運動,實際時間點依穿刺部位和病況而定。

血管擴張術後要休息多久?

不一定,看穿刺部位和處置方式。從鼠蹊部穿刺通常要平躺數小時、當天避免出力;從手腕穿刺恢復較快。實際時間由醫療團隊依止血狀況和術式說明。

血管擴張器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的 138 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用過就要丟棄。重複使用會有感染和器材失效的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
國別
美國
廠址
1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8560

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884450015308PSS-5F-4MTPrelude® Short Sheath.5F.4 cm (1.6")...Marker Tip..............5F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015315PSS-6F-4MTPrelude® Short Sheath.6F.4 cm (1.6")...Marker Tip..............6F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015322PSS-7F-4MTPrelude® Short Sheath.7F.4 cm (1.6")...Marker Tip..............7F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015339PSS-8F-4MTPrelude® Short Sheath.8F.4 cm (1.6")...Marker Tip..............8F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015346PSS-5F-4-038MTPrelude® Short Sheath.5F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.038" (0.97 mm).50 cm (19.7").Double Ended..Stainless Steel.......5F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015353PSS-6F-4-038MTPrelude® Short Sheath.6F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.038" (0.97 mm).50 cm (19.7").Double Ended..Stainless Steel.......6F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015360PSS-7F-4-038MTPrelude® Short Sheath.7F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.038" (0.97 mm).50 cm (19.7").Double Ended..Stainless Steel.......7F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015377PSS-8F-4-038MTPrelude® Short Sheath.8F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.038" (0.97 mm).50 cm (19.7").Double Ended..Stainless Steel.......8F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015384PSS-5F-4-018MTPrelude® Short Sheath.5F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Mandrel.Stainless Steel.Stainless Steel.21G.4 cm.(1.6").Standard Needle...5F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015391PSS-6F-4-018MTPrelude® Short Sheath.6F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Mandrel.Stainless Steel.Stainless Steel.21G.4 cm.(1.6").Standard Needle...6F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015407PSS-7F-4-018MTPrelude® Short Sheath.7F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Mandrel.Stainless Steel Coiled Tip.Stainless Steel.21G.4 cm.(1.6").Standard Needle...7F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450015414PSS-8F-4-018MTPrelude® Short Sheath.8F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.018" (0.46 mm).40 cm (15.7").Mandrel.Stainless Steel.Stainless Steel.21G.4 cm.(1.6").Standard Needle...8F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否
00884450123775PSS-5F-4-035MTPrelude® Short Sheath.5F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.035" (0.89 mm).50 cm (19.7").Double Ended..Stainless Steel.......5F.8 cm (3.1")...Sterile. 是 否 否
00884450123782PSS-6F-4-035MTPrelude® Short Sheath.6F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.035" (0.89 mm).50 cm (19.7").Double Ended..Stainless Steel.......6F.8 cm (3.1")...Sterile. 是 否 否
00884450123805PSS-7F-4-035MTPrelude®.7F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.035" (0.89 mm).50 cm (19.7").Double Ended..Stainless Steel.......7F.8 cm (3.1")...Sterile. 是 否 否
00884450123843PSS-8F-4-035MTPrelude® Short Sheath.8F.4 cm (1.6")...Marker Tip...0.035" (0.89 mm).50 cm (19.7").Double Ended..Stainless Steel.......8F.9 cm (3.5")...Sterile. 是 否 否

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