許可證編號020765
羅氏可霸斯免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑
cobas e T-Uptake
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020765號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2009 / 12 / 31
- 有效日期
- 2014 / 12 / 31
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 三碘甲狀腺素吸收試驗系統，AI 輔助整理
這是抽血檢查用的一種試劑，用來測血液中甲狀腺荷爾蒙的結合狀況，協助醫師判斷甲狀腺功能。它是在檢驗室裡由醫檢師操作，不是民眾在家自己用的東西。
它到底在驗什麼
甲狀腺分泌的荷爾蒙在血液裡大部分會和蛋白質結合，游離出來的才是真正有作用的部分。這類試劑測的是甲狀腺素和蛋白質的結合能力，數值要和甲狀腺素、甲狀腺刺激素等一起看，單看一項沒辦法下結論。
和直接測甲狀腺素差在哪
直接測甲狀腺素是量血液裡荷爾蒙的濃度；這個試驗測的是結合能力，屬於間接指標。兩者用途不同，醫師會依懷疑的方向選擇，有時會一起驗。
誰會用到它
- 懷疑甲狀腺功能異常、需要進一步確認的人。
- 懷孕、服用某些藥物或身體狀況改變，可能影響蛋白質結合能力時，醫師可能用它來輔助判讀。
- 已經在追蹤甲狀腺疾病、需要比較前後變化的人。
怎麼確認用的是合法試劑
這類試劑在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的許可證，全部是進口，製造廠以美國最多，其餘在愛爾蘭、德國。民眾通常不會直接接觸包裝，但可以在檢驗報告或院所說明中詢問使用的是哪一款、是否領有許可證。
常見問題
這項檢查需要空腹嗎？
通常不需要。甲狀腺相關的抽血檢查多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等其他項目，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單或醫護人員的指示。
數值異常就代表甲狀腺有問題嗎？
不一定。懷孕、雌激素、某些藥物或身體其他疾病都可能影響蛋白質結合，讓數值偏高或偏低。要搭配其他甲狀腺檢驗和症狀一起判讀，不能只看這一項。
這項檢查可以自己在家做嗎？
不行。這類試劑要在檢驗室由醫事檢驗師操作，需要儀器、品管和專業判讀，不是居家快篩。民眾只能透過醫療院所抽血檢驗。
結果多久會出來？
不一定。依院所的檢驗流程、是否為急件、以及儀器排程而定，從當天到數個工作天都有可能。報告出來後由醫師解讀，不要自己看數字就下判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀，使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中的甲狀腺素結合能力（TBE或T4-吸收率）。
- 規格
- #11731394 122:200 tests#11731505 122:4×1 mL
- 主成分
- Reagents - working solutions
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Poly-T4~biotin (gray cap), 1 bottle, 18 mL: Biotinylated T4 polyhapten 70 ng/mL; thyroxine 60 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.
R2 Anti-T4-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 18 mL: Polyclonal anti-T4-antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 120 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.
CalSet - working solutions
• T-UP Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1
• T-UP Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2
L-thyroxine in two concentration ranges (TBI approx. 0.50 and approx. 1.3) in a buffer/protein (bovine serum albumin)/TBG-matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
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