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衛部醫器輸字
許可證編號025881
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羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑

Elecsys T-Uptake

衛部醫器輸字第025881號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025881號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2014 / 02 / 10
有效日期
2029 / 02 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 09 / 07

這類器材是什麼 三碘甲狀腺素吸收試驗系統，AI 輔助整理

這是抽血檢查用的一種試劑，用來測血液中甲狀腺荷爾蒙的結合狀況，協助醫師判斷甲狀腺功能。它是在檢驗室裡由醫檢師操作，不是民眾在家自己用的東西。

它到底在驗什麼

甲狀腺分泌的荷爾蒙在血液裡大部分會和蛋白質結合，游離出來的才是真正有作用的部分。這類試劑測的是甲狀腺素和蛋白質的結合能力，數值要和甲狀腺素、甲狀腺刺激素等一起看，單看一項沒辦法下結論。

和直接測甲狀腺素差在哪

直接測甲狀腺素是量血液裡荷爾蒙的濃度；這個試驗測的是結合能力，屬於間接指標。兩者用途不同，醫師會依懷疑的方向選擇，有時會一起驗。

誰會用到它

  • 懷疑甲狀腺功能異常、需要進一步確認的人。
  • 懷孕、服用某些藥物或身體狀況改變，可能影響蛋白質結合能力時，醫師可能用它來輔助判讀。
  • 已經在追蹤甲狀腺疾病、需要比較前後變化的人。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的許可證，全部是進口，製造廠以美國最多，其餘在愛爾蘭、德國。民眾通常不會直接接觸包裝，但可以在檢驗報告或院所說明中詢問使用的是哪一款、是否領有許可證。

常見問題

這項檢查需要空腹嗎？

通常不需要。甲狀腺相關的抽血檢查多半不受進食影響，但如果你同時要驗血糖、血脂等其他項目，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單或醫護人員的指示。

數值異常就代表甲狀腺有問題嗎？

不一定。懷孕、雌激素、某些藥物或身體其他疾病都可能影響蛋白質結合，讓數值偏高或偏低。要搭配其他甲狀腺檢驗和症狀一起判讀，不能只看這一項。

這項檢查可以自己在家做嗎？

不行。這類試劑要在檢驗室由醫事檢驗師操作，需要儀器、品管和專業判讀，不是居家快篩。民眾只能透過醫療院所抽血檢驗。

結果多久會出來？

不一定。依院所的檢驗流程、是否為急件、以及儀器排程而定，從當天到數個工作天都有可能。報告出來後由醫師解讀，不要自己看數字就下判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺素結合力(TIBC或甲狀腺素攝取率)的免疫分析法。
新增效能：本產品(規格：07028105190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，用於體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺素結合力(TIBC或甲狀腺素攝取率)的免疫分析法。
規格
11731394、11731505。
新增規格：07028105190：100 tests、06528309。
規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
以下空白。
註銷規格：11731505。

規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563089957911731394122Elecsys T-Uptake 否 否 否
0401563093324206528309190Elecsys T-Uptake 否 否 否
0401563094053007028105190Elecsys T-Uptake 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。