許可證編號022700
賽比亞 凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)
SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile)
申請商為 成信新貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022700號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2021 / 11 / 16
- 有效日期
- 2031 / 11 / 16
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 04
這類器材是什麼 蛋白質(化學分離法)試驗系統，AI 輔助整理
這是一類在實驗室裡用來分離、檢驗檢體中蛋白質的試劑套組，例如尿液、腦脊髓液裡的蛋白質。由醫檢師在檢驗所或醫院操作，民眾不會自己使用。
它到底驗什麼
蛋白質電泳是把檢體裡的蛋白質依電荷和大小分開，看哪一種蛋白質變多或變少。常用在尿液、腦脊髓液等檢體，協助醫師判斷腎臟、神經系統等狀況。這類產品本身只負責分離和呈現結果，判讀由醫師結合其他檢查來做。
和一般抽血驗蛋白質差在哪
一般生化檢驗只能告訴你「總量是多少」，電泳則是把蛋白質分成一條一條的區帶，看得出是哪一種蛋白質異常。例如尿液出現大量白蛋白，和出現其他種類的蛋白，代表的意義不同。所以電泳通常是在總量異常之後，進一步做的檢查。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在檢驗台上操作。
- 醫師懷疑腎臟、神經或其他問題，需要看蛋白質組成時開立。
- 一般民眾不會接觸到這個產品，也不需要自己購買或操作。
怎麼確認是合法試劑
這類產品在台灣屬醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 15 張有效許可證，其中 14 張是進口、1 張國內製造，製造廠以法國最多。檢驗單位採購時可查字號是否仍有效，並確認保存條件和效期。
常見問題
蛋白質電泳是抽血還是驗尿？
不一定，看醫師開的是哪一種檢體。這類試劑的品名常見尿液和腦脊髓液版本，也有血清版本。要驗哪一種，由醫師依懷疑的狀況決定，不是民眾自己選。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是給醫療機構檢驗部門使用的專業試劑，需要儀器、標準品和受過訓練的醫檢師操作，結果也要由醫師判讀。民眾自行購買操作，結果沒有參考價值。
檢驗前需要空腹或停藥嗎？
不一定，要看檢驗項目和醫師的指示。有些檢驗要求空腹，有些藥物會影響結果。抽檢前先問開單的醫師或檢驗單位，不要自己停藥。
檢驗結果異常就代表生病了嗎？
不一定。電泳結果要配合總蛋白量、腎功能、臨床症狀等一起看，單一項異常不能直接下診斷。看到報告有紅字，請回診由醫師說明，不要自己解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- SEBIA
- 國別
- 法國
- 廠址
- PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD2316
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