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衛署醫器輸字
許可證編號015983
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"賽比亞" 凝膠蛋白質電泳套組

"Sebia" Hydragel Protein (e)

衛署醫器輸字第015983號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015983號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2006 / 02 / 13
有效日期
2031 / 02 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 27

這類器材是什麼 蛋白質(化學分離法)試驗系統，AI 輔助整理

這是一類在實驗室裡用來分離、檢驗檢體中蛋白質的試劑套組，例如尿液、腦脊髓液裡的蛋白質。由醫檢師在檢驗所或醫院操作，民眾不會自己使用。

它到底驗什麼

蛋白質電泳是把檢體裡的蛋白質依電荷和大小分開，看哪一種蛋白質變多或變少。常用在尿液、腦脊髓液等檢體，協助醫師判斷腎臟、神經系統等狀況。這類產品本身只負責分離和呈現結果，判讀由醫師結合其他檢查來做。

和一般抽血驗蛋白質差在哪

一般生化檢驗只能告訴你「總量是多少」，電泳則是把蛋白質分成一條一條的區帶，看得出是哪一種蛋白質異常。例如尿液出現大量白蛋白，和出現其他種類的蛋白，代表的意義不同。所以電泳通常是在總量異常之後，進一步做的檢查。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師，在檢驗台上操作。
  • 醫師懷疑腎臟、神經或其他問題，需要看蛋白質組成時開立。
  • 一般民眾不會接觸到這個產品，也不需要自己購買或操作。

怎麼確認是合法試劑

這類產品在台灣屬醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 15 張有效許可證，其中 14 張是進口、1 張國內製造，製造廠以法國最多。檢驗單位採購時可查字號是否仍有效，並確認保存條件和效期。

常見問題

蛋白質電泳是抽血還是驗尿？

不一定，看醫師開的是哪一種檢體。這類試劑的品名常見尿液和腦脊髓液版本，也有血清版本。要驗哪一種，由醫師依懷疑的狀況決定，不是民眾自己選。

這類試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這是給醫療機構檢驗部門使用的專業試劑，需要儀器、標準品和受過訓練的醫檢師操作，結果也要由醫師判讀。民眾自行購買操作，結果沒有參考價值。

檢驗前需要空腹或停藥嗎？

不一定，要看檢驗項目和醫師的指示。有些檢驗要求空腹，有些藥物會影響結果。抽檢前先問開單的醫師或檢驗單位，不要自己停藥。

檢驗結果異常就代表生病了嗎？

不一定。電泳結果要配合總蛋白量、腎功能、臨床症狀等一起看，單一項異常不能直接下診斷。看到報告有紅字，請回診由醫師說明，不要自己解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用鹼性緩衝液洋菜瓊膠電泳膠片，分離人類血清中的人類血清蛋白。
規格
Hydragel 7 Protein (e)Hydragel 15 Protein (e)Hydragel 30 Protein (e)Hydragel Protein (e) K20Normal Control Serum
主成分
Hydragel 7, 15 and 30 Protein (e): Agarose Gels, Buffered Strips, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Applicators, Filter Papers, Destaining Solution, HYDRASYS, Wash Solution, Fluidil
Hydragel Protein (e) K20: Agarose Gels, Tris-Barbital Buffer, Staining solution diluent, Amidoblack Stain, Destaining Solution, Applicators 7 teeth, Filter Papers-Thin, Fluidil
Normal Control Serum: obtained from a pool of normal human sera. The serum is in a stabilized lyophilized form.

製造廠

製造商
SEBIA
國別
法國
廠址
PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD2316

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
036073600300043000HYDRAGEL PROTEIN(E) K20套組是利用鹼性緩衝液(pH 8.5)洋菜瓊膠電泳膠片，將人類血清蛋白分離為六個主要區段。被分離開的蛋白會被空氣熱流或在酸性/酒精混和中固定，之後再被amidoblack染劑染色。多餘的染劑會被酸性溶液移除。被染色的電泳分離片段可由肉眼評估圖樣異常性或經由密度分析儀提供單一區段精準地相對定量。 否 否 否
036073600410004100凝膠7蛋白質電泳套組 否 否 否
036073600412084120HYDRAGEL 7 PROTEIN(E) 及HYDRAGEL 15/30 PROTEIN(E)是利用鹼性緩衝液(pH 9.2)洋菜瓊膠電泳膠片，分離人類血清或尿液中的人類血清蛋白。依此設計，正常人類血清蛋白可被區分為五個主要部分。此套組在使用時搭配半自動HYDRASYS密度掃描儀。被分離開的蛋白會被amidoblack所染色。電泳圖以外表評估其樣式異常。密度分析儀提供單一區域精準地相對定量。 否 否 否
036073600414064140HYDRAGEL 7 PROTEIN(E) 及HYDRAGEL 15/30 PROTEIN(E)是利用鹼性緩衝液(pH 9.2)洋菜瓊膠電泳膠片，分離人類血清或尿液中的人類血清蛋白。依此設計，正常人類血清蛋白可被區分為五個主要部分。此套組在使用時搭配半自動HYDRASYS密度掃描儀。被分離開的蛋白會被amidoblack所染色。電泳圖以外表評估其樣式異常。密度分析儀提供單一區域精準地相對定量。 否 否 否
036073600478594785本產品用在HYDRAGEL電泳定量人類血清蛋白、脂蛋白、膽固醇和apolipoproteins及CAPILLARY及MINICAP電泳定量脂蛋白質之品管控制。 其可做為標記物，用於識別電泳所分離出不同之同功酶。 否 否 否

找的不是這個型號？

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