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衛署醫器輸字
許可證編號016127
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"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組

"Sebia" Hydragel Proteinurie

衛署醫器輸字第016127號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016127號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2006 / 03 / 13
有效日期
2031 / 03 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 03

這類器材是什麼 蛋白質(化學分離法)試驗系統，AI 輔助整理

這是一類在實驗室裡用來分離、檢驗檢體中蛋白質的試劑套組，例如尿液、腦脊髓液裡的蛋白質。由醫檢師在檢驗所或醫院操作，民眾不會自己使用。

它到底驗什麼

蛋白質電泳是把檢體裡的蛋白質依電荷和大小分開，看哪一種蛋白質變多或變少。常用在尿液、腦脊髓液等檢體，協助醫師判斷腎臟、神經系統等狀況。這類產品本身只負責分離和呈現結果，判讀由醫師結合其他檢查來做。

和一般抽血驗蛋白質差在哪

一般生化檢驗只能告訴你「總量是多少」，電泳則是把蛋白質分成一條一條的區帶，看得出是哪一種蛋白質異常。例如尿液出現大量白蛋白，和出現其他種類的蛋白，代表的意義不同。所以電泳通常是在總量異常之後，進一步做的檢查。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師，在檢驗台上操作。
  • 醫師懷疑腎臟、神經或其他問題，需要看蛋白質組成時開立。
  • 一般民眾不會接觸到這個產品，也不需要自己購買或操作。

怎麼確認是合法試劑

這類產品在台灣屬醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 15 張有效許可證，其中 14 張是進口、1 張國內製造，製造廠以法國最多。檢驗單位採購時可查字號是否仍有效，並確認保存條件和效期。

常見問題

蛋白質電泳是抽血還是驗尿？

不一定，看醫師開的是哪一種檢體。這類試劑的品名常見尿液和腦脊髓液版本，也有血清版本。要驗哪一種，由醫師依懷疑的狀況決定，不是民眾自己選。

這類試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這是給醫療機構檢驗部門使用的專業試劑，需要儀器、標準品和受過訓練的醫檢師操作，結果也要由醫師判讀。民眾自行購買操作，結果沒有參考價值。

檢驗前需要空腹或停藥嗎？

不一定，要看檢驗項目和醫師的指示。有些檢驗要求空腹，有些藥物會影響結果。抽檢前先問開單的醫師或檢驗單位，不要自己停藥。

檢驗結果異常就代表生病了嗎？

不一定。電泳結果要配合總蛋白量、腎功能、臨床症狀等一起看，單一項異常不能直接下診斷。看到報告有紅字，請回診由醫師說明，不要自己解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。
規格
#4115#3004#4781
主成分
Hydragel 5 Proteinurie: Agarose Gels, Buffered Strips, Acid violet Stain, Diluent, Filter Paper Strips, Destaining Solution, HYDRASYS Wash Solution.
Hydragel Proteinurie K20: Agarose Gels, SDS Buffer, Acid violet Stain, Destaining Solution, Diluent, Filter Paper Strips.
Molecular Mass Control: Lysozyme, 14.3 kDa, triose phosphate isomerase, 26.6 kDa, bovine albumin, 66 kDa, human Ig G, 150 kDa; additives, nonhazardous at concentrations used, necessary for optimum performance.

製造廠

製造商
SEBIA
國別
法國
廠址
PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD2316

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
036073600300423004HYDRAGEL PROTEINURIE K20套組使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白，此套組配合手工電泳儀器一起使用。在中性緩衝液的SDS瓊膠電泳上藉由分子量將尿蛋白區分開，並明顯區別出腎小管性(tubular)及腎絲球性(glomerular)來源之蛋白。所產生的電泳圖樣本，使用acid violet染色，並與參考軌道中蛋白質分子量標準品比對而鑑定出各別之尿蛋白樣品並將尿蛋白分類。 否 否 否
036073600411544115HYDRAGEL 5 PROTEINURIE套組使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白，此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用。在中性SDS瓊膠電泳上藉由分子量將尿蛋白區分開並明確區別tubular及glomerular來源之蛋白。所產生的電泳樣本結果，利用Acid violet染色後可清楚呈現，並與對照組的蛋白質分子量標準品比對以鑑定出各別之尿蛋白並進一步對尿蛋白分纇。 否 否 否
036073600478114781本產品用於測定HYDRAGEL 5 PROTEINURIE膠片分離的蛋白質分子量，協助評估所分離出的蛋白質。 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。