台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
034898
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 黴酚酸分析試劑組

“Siemens” Atellica CH Mycophenolic Acid (MPA)

衛部醫器輸字第034898號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11097540)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034898號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2021 / 08 / 31
有效日期
2031 / 08 / 31
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 22

這類器材是什麼 sirolimus藥物檢驗系統,AI 輔助整理

sirolimus 藥物檢驗系統是抽血後在檢驗室測血液中 sirolimus(西羅莫司)濃度的試劑與儀器組合,讓醫師知道藥量夠不夠、會不會太高。

這是在驗什麼

sirolimus 是一種免疫抑制劑,常用在器官移植後,避免身體排斥新器官。這種藥在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的劑量,有人血中濃度偏低、有人偏高,所以需要抽血監測,再由醫師調整劑量。這套系統就是實驗室用來測濃度的工具,不是民眾在家自己驗的產品。

為什麼不能只看吃幾顆

  • 濃度太低:免疫抑制效果不足,可能增加排斥風險。
  • 濃度太高:副作用風險上升。
  • 影響濃度的因素很多,包括肝功能、合併用藥、飲食等,所以需要定期抽血追蹤。
  • 實際的目標濃度範圍與抽血時間點,由醫師依移植種類和個人狀況決定。

和黴酚酸檢驗差在哪

這個分類下的試劑,除了 sirolimus,也常一併涵蓋黴酚酸(mycophenolic acid)、依維莫司(everolimus)等免疫抑制藥物。它們是不同藥物,檢驗方法與判讀標準不一樣,試劑通常會標明能測哪一種,不能互換。

誰會用到它

主要是檢驗室和醫療院所。民眾通常不會接觸到試劑本身,只會拿到一張寫著濃度的檢驗報告。這類產品在台灣全部是進口,本站收錄的 18 張有效許可證,製造廠以美國為主,另有德國、愛爾蘭、日本。

常見問題

驗 sirolimus 濃度要空腹嗎?

通常不用,但抽血時間點很重要。一般是下次吃藥前抽(谷濃度),時間點錯了數字就沒有參考價值。實際規定依醫院的檢驗說明和醫師指示。

濃度正常就可以自己調藥嗎?

不行。數值正常代表目前的劑量在目標範圍內,擅自減量或停藥可能導致排斥。任何調整都要由醫師決定,也不要因為一次數值漂亮就自行延長回診間隔。

這類檢驗試劑一般人買得到嗎?

不行,也不需要。這是臨床檢驗用的試劑,由醫療院所的檢驗室操作,需要搭配特定儀器與品管流程。民眾能做的是依醫師安排的時間去抽血,並告知目前所有用藥。

不同醫院的檢驗結果可以直接比較嗎?

不一定。不同試劑與儀器測出的數值可能有差異,判讀時要看該院使用的參考範圍。跨院就診時,把檢驗報告一起帶去,讓醫師知道數據是哪一套系統測的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷用途,用於人類血漿(鋰鹽-肝素,鉀EDTA)中的黴酚酸定量分析上,搭配Atellica CH分析儀,用來協助管理移植患者的黴酚酸酯治療。
規格
11097540,以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, USA
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041423808111097540Atellica CH MPA 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。