MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號029838

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

羅氏免疫分析依維莫司檢驗試劑

Elecsys Everolimus

衛部醫器輸字第029838號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 08 / 29

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第029838號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2017 / 08 / 29
有效日期: 2027 / 08 / 29
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2024 / 05 / 28

這類器材是什麼 sirolimus藥物檢驗系統，AI 輔助整理

sirolimus 藥物檢驗系統是抽血後在檢驗室測血液中 sirolimus（西羅莫司）濃度的試劑與儀器組合，讓醫師知道藥量夠不夠、會不會太高。

這是在驗什麼

sirolimus 是一種免疫抑制劑，常用在器官移植後，避免身體排斥新器官。這種藥在每個人身上的代謝速度差很多，同樣的劑量，有人血中濃度偏低、有人偏高，所以需要抽血監測，再由醫師調整劑量。這套系統就是實驗室用來測濃度的工具，不是民眾在家自己驗的產品。

為什麼不能只看吃幾顆

濃度太低：免疫抑制效果不足，可能增加排斥風險。
濃度太高：副作用風險上升。
影響濃度的因素很多，包括肝功能、合併用藥、飲食等，所以需要定期抽血追蹤。
實際的目標濃度範圍與抽血時間點，由醫師依移植種類和個人狀況決定。

和黴酚酸檢驗差在哪

這個分類下的試劑，除了 sirolimus，也常一併涵蓋黴酚酸（mycophenolic acid）、依維莫司（everolimus）等免疫抑制藥物。它們是不同藥物，檢驗方法與判讀標準不一樣，試劑通常會標明能測哪一種，不能互換。

誰會用到它

主要是檢驗室和醫療院所。民眾通常不會接觸到試劑本身，只會拿到一張寫著濃度的檢驗報告。這類產品在台灣全部是進口，本站收錄的 18 張有效許可證，製造廠以美國為主，另有德國、愛爾蘭、日本。

常見問題

驗 sirolimus 濃度要空腹嗎？

通常不用，但抽血時間點很重要。一般是下次吃藥前抽（谷濃度），時間點錯了數字就沒有參考價值。實際規定依醫院的檢驗說明和醫師指示。

濃度正常就可以自己調藥嗎？

不行。數值正常代表目前的劑量在目標範圍內，擅自減量或停藥可能導致排斥。任何調整都要由醫師決定，也不要因為一次數值漂亮就自行延長回診間隔。

這類檢驗試劑一般人買得到嗎？

不行，也不需要。這是臨床檢驗用的試劑，由醫療院所的檢驗室操作，需要搭配特定儀器與品管流程。民眾能做的是依醫師安排的時間去抽血，並告知目前所有用藥。

不同醫院的檢驗結果可以直接比較嗎？

不一定。不同試劑與儀器測出的數值可能有差異，判讀時要看該院使用的參考範圍。跨院就診時，把檢驗報告一起帶去，讓醫師知道數據是哪一套系統測的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 效能變更為：１、本產品（型號06633188190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的依維莫司(Everolimus)。２、本產品（型號07027257190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的依維莫司（Everolimus）。
規格: 06633188190；06633196190；07294131190，以下空白。
新增規格：07027257190，以下空白。規格（原核准規格06633196190增加cobas e 801敘述）及標籤、仿單變更為：
如中文仿單核定本（原106年09月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
仿單變更（變更中文品名）為：詳如中文仿單核定本（原107年3月30日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別: 德國
廠址: SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號: QSD5662

UDI 型號共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04015630934089	06633188190	Elecsys Everolimus	否	否	否
04015630934096	06633196190	Elecsys Everolimus	否	否	否
04015630940349	07027257190	Elecsys Everolimus	否	否	否
04015630946495	07294131190	Elecsys Everolimus	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。