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衛署醫器輸字
許可證編號
024569
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯黴酚酸檢驗試劑

cobas c MPA

衛署醫器輸字第024569號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024569號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 03 / 26
有效日期
2028 / 03 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 30

這類器材是什麼 sirolimus藥物檢驗系統,AI 輔助整理

sirolimus 藥物檢驗系統是抽血後在檢驗室測血液中 sirolimus(西羅莫司)濃度的試劑與儀器組合,讓醫師知道藥量夠不夠、會不會太高。

這是在驗什麼

sirolimus 是一種免疫抑制劑,常用在器官移植後,避免身體排斥新器官。這種藥在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的劑量,有人血中濃度偏低、有人偏高,所以需要抽血監測,再由醫師調整劑量。這套系統就是實驗室用來測濃度的工具,不是民眾在家自己驗的產品。

為什麼不能只看吃幾顆

  • 濃度太低:免疫抑制效果不足,可能增加排斥風險。
  • 濃度太高:副作用風險上升。
  • 影響濃度的因素很多,包括肝功能、合併用藥、飲食等,所以需要定期抽血追蹤。
  • 實際的目標濃度範圍與抽血時間點,由醫師依移植種類和個人狀況決定。

和黴酚酸檢驗差在哪

這個分類下的試劑,除了 sirolimus,也常一併涵蓋黴酚酸(mycophenolic acid)、依維莫司(everolimus)等免疫抑制藥物。它們是不同藥物,檢驗方法與判讀標準不一樣,試劑通常會標明能測哪一種,不能互換。

誰會用到它

主要是檢驗室和醫療院所。民眾通常不會接觸到試劑本身,只會拿到一張寫著濃度的檢驗報告。這類產品在台灣全部是進口,本站收錄的 18 張有效許可證,製造廠以美國為主,另有德國、愛爾蘭、日本。

常見問題

驗 sirolimus 濃度要空腹嗎?

通常不用,但抽血時間點很重要。一般是下次吃藥前抽(谷濃度),時間點錯了數字就沒有參考價值。實際規定依醫院的檢驗說明和醫師指示。

濃度正常就可以自己調藥嗎?

不行。數值正常代表目前的劑量在目標範圍內,擅自減量或停藥可能導致排斥。任何調整都要由醫師決定,也不要因為一次數值漂亮就自行延長回診間隔。

這類檢驗試劑一般人買得到嗎?

不行,也不需要。這是臨床檢驗用的試劑,由醫療院所的檢驗室操作,需要搭配特定儀器與品管流程。民眾能做的是依醫師安排的時間去抽血,並告知目前所有用藥。

不同醫院的檢驗結果可以直接比較嗎?

不一定。不同試劑與儀器測出的數值可能有差異,判讀時要看該院使用的參考範圍。跨院就診時,把檢驗報告一起帶去,讓醫師知道數據是哪一套系統測的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清或血漿中總黴酚酸的體外診斷測試。

效能新增為:本產品(型號08105634190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303/503系統上定量檢測血清或血漿中總黴酚酸的體外診斷測試。
規格
04357213以下空白

規格變更為:04357213190、08105634190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原102年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563099738104357213190cobas c MPA 否 否 否
0761333613367508105634190cobas c MPA 否 否 否

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