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衛部醫器輸字
許可證編號033538
許可證編號033538
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
“HiberGene” HG C difficile assay kit
衛部醫器輸字第033538號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 08 / 27
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 耀龍生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033538號
- 申請商
- 耀龍生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27355454
- 申請商地址
- 新北市中和區建康路3號6樓
- 發證日期
- 2020 / 08 / 27
- 有效日期
- 2025 / 08 / 27
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 11 / 10
這類器材是什麼 困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑,AI 輔助整理
這是檢驗困難梭狀桿菌(Clostridioides difficile)毒素基因的體外診斷試劑,用糞便檢體跑分子檢驗,看檢體裡有沒有產毒菌株的基因。
它驗的是什麼
困難梭狀桿菌是抗生素使用後常見的腸道感染菌。這類試劑用核酸擴增(PCR 類)方式,直接找檢體中產毒相關的基因片段,不是看細菌長不長、也不是驗毒素蛋白本身。
和毒素快篩差在哪
- 毒素快篩:驗糞便中有沒有毒素蛋白,快、便宜,但毒素容易被分解,偽陰性較常見。
- 毒素基因擴增:驗細菌的基因,敏感度較高,可分辨是否帶產毒基因,需要實驗室儀器與操作。
- 兩者角色不同,醫師會依病情、用藥史和院內流程決定驗哪一種,有時會搭配使用。
誰會用到它
- 住院期間或近期用過抗生素、出現腹瀉的病人。
- 懷疑抗生素相關腹瀉或偽膜性腸炎時。
- 院內感染監測與群聚調查。
- 檢體是糞便,由醫療人員採檢送實驗室,不是民眾在家自己驗。
怎麼確認合法
這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 5 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在美國、加拿大、愛爾蘭。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑是什麼?
是一種分子檢驗試劑,用糞便檢體偵測困難梭狀桿菌的毒素基因。它屬於體外診斷醫療器材,由實驗室操作,不是民眾自行使用的居家檢驗。
驗這個會痛嗎?
不會。檢體是糞便,由醫療人員依流程採檢送驗,不需要抽血或侵入性檢查。真正決定要不要驗、什麼時候驗的是醫師。
陽性就一定是感染嗎?
不一定。帶菌但沒有症狀的人也可能驗出陽性,所以結果要配合腹瀉、發燒、用藥史等臨床表現判斷,由醫師決定是否治療,不要只看檢驗報告。
這類試劑買得到嗎?
一般民眾買不到,也不需要。它是實驗室用的診斷試劑,由醫療院所採購與操作。若想確認某試劑是否合法,可查包裝上的醫療器材許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。
- 規格
- HGCDIFFR HG C difficile assay kit
HGCDIFFC HG C difficile control kit
以下空白。
製造廠
- 製造商
- HIBERGENE DIAGNOSTICS
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD, DUBLIN 18, IRELAND.
- 製造許可登錄編號
- QSD11149
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。