MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號034677

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

BD MAX Cdiff

衛部醫器輸字第034677號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 07 / 15

醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（443418）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第034677號
申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 22419113
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期: 2021 / 07 / 15
有效日期: 2031 / 07 / 15
限制項目: 輸入、QMS/QSD
資料異動日期: 2026 / 03 / 10

這類器材是什麼困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑，AI 輔助整理

這是檢驗困難梭狀桿菌（Clostridioides difficile）毒素基因的體外診斷試劑，用糞便檢體跑分子檢驗，看檢體裡有沒有產毒菌株的基因。

它驗的是什麼

困難梭狀桿菌是抗生素使用後常見的腸道感染菌。這類試劑用核酸擴增（PCR 類）方式，直接找檢體中產毒相關的基因片段，不是看細菌長不長、也不是驗毒素蛋白本身。

和毒素快篩差在哪

毒素快篩：驗糞便中有沒有毒素蛋白，快、便宜，但毒素容易被分解，偽陰性較常見。
毒素基因擴增：驗細菌的基因，敏感度較高，可分辨是否帶產毒基因，需要實驗室儀器與操作。
兩者角色不同，醫師會依病情、用藥史和院內流程決定驗哪一種，有時會搭配使用。

誰會用到它

住院期間或近期用過抗生素、出現腹瀉的病人。
懷疑抗生素相關腹瀉或偽膜性腸炎時。
院內感染監測與群聚調查。
檢體是糞便，由醫療人員採檢送實驗室，不是民眾在家自己驗。

怎麼確認合法

這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 5 張有效許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠在美國、加拿大、愛爾蘭。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑是什麼？

是一種分子檢驗試劑，用糞便檢體偵測困難梭狀桿菌的毒素基因。它屬於體外診斷醫療器材，由實驗室操作，不是民眾自行使用的居家檢驗。

驗這個會痛嗎？

不會。檢體是糞便，由醫療人員依流程採檢送驗，不需要抽血或侵入性檢查。真正決定要不要驗、什麼時候驗的是醫師。

陽性就一定是感染嗎？

不一定。帶菌但沒有症狀的人也可能驗出陽性，所以結果要配合腹瀉、發燒、用藥史等臨床表現判斷，由醫師決定是否治療，不要只看檢驗報告。

這類試劑買得到嗎？

一般民眾買不到，也不需要。它是實驗室用的診斷試劑，由醫療院所採購與操作。若想確認某試劑是否合法，可查包裝上的醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品與BD MAX系統搭配使用，為自動化的體外診斷試劑，用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液體、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試，利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA)，並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。本產品旨在協助診斷困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)。
規格: 443418，以下空白。

製造廠

製造商: GeneOhm Sciences Canada, ULC.
國別: 加拿大
廠址: 2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada
製造許可登錄編號: QSD4834

製造商: BECTON DICKINSON AND COMPANY
國別: 美國
廠址: 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00382904434182	443418	BD MAX Cdiff™	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。