MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號031487
許可證編號031487
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“賽沛” 困難梭狀芽孢桿菌檢測套組
“Cepheid” Xpert C. difficile/Epi
衛部醫器輸字第031487號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 佑康股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(GXCDIFF/EPI-10)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031487號
- 申請商
- 佑康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09458008
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
- 發證日期
- 2018 / 10 / 01
- 有效日期
- 2028 / 10 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 12
這類器材是什麼 困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑,AI 輔助整理
這是檢驗困難梭狀桿菌(Clostridioides difficile)毒素基因的體外診斷試劑,用糞便檢體跑分子檢驗,看檢體裡有沒有產毒菌株的基因。
它驗的是什麼
困難梭狀桿菌是抗生素使用後常見的腸道感染菌。這類試劑用核酸擴增(PCR 類)方式,直接找檢體中產毒相關的基因片段,不是看細菌長不長、也不是驗毒素蛋白本身。
和毒素快篩差在哪
- 毒素快篩:驗糞便中有沒有毒素蛋白,快、便宜,但毒素容易被分解,偽陰性較常見。
- 毒素基因擴增:驗細菌的基因,敏感度較高,可分辨是否帶產毒基因,需要實驗室儀器與操作。
- 兩者角色不同,醫師會依病情、用藥史和院內流程決定驗哪一種,有時會搭配使用。
誰會用到它
- 住院期間或近期用過抗生素、出現腹瀉的病人。
- 懷疑抗生素相關腹瀉或偽膜性腸炎時。
- 院內感染監測與群聚調查。
- 檢體是糞便,由醫療人員採檢送實驗室,不是民眾在家自己驗。
怎麼確認合法
這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 5 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在美國、加拿大、愛爾蘭。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑是什麼?
是一種分子檢驗試劑,用糞便檢體偵測困難梭狀桿菌的毒素基因。它屬於體外診斷醫療器材,由實驗室操作,不是民眾自行使用的居家檢驗。
驗這個會痛嗎?
不會。檢體是糞便,由醫療人員依流程採檢送驗,不需要抽血或侵入性檢查。真正決定要不要驗、什麼時候驗的是醫師。
陽性就一定是感染嗎?
不一定。帶菌但沒有症狀的人也可能驗出陽性,所以結果要配合腹瀉、發燒、用藥史等臨床表現判斷,由醫師決定是否治療,不要只看檢驗報告。
這類試劑買得到嗎?
一般民眾買不到,也不需要。它是實驗室用的診斷試劑,由醫療院所採購與操作。若想確認某試劑是否合法,可查包裝上的醫療器材許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種使用GeneXpert儀器系統以自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)快速偵測、定量困難梭狀芽孢桿菌tcdB(毒素B基因)、cdt(二元毒素基因)及tcdC基因第177個核苷酸有無缺失的體外診斷試劑,採用的檢體疑似困難梭狀桿菌感染病人的未成形(液體或質地軟)糞便。
- 規格
- GXCDIFF/EPI-10、GXCDIFF/EPI-120,以下空白。
註銷規格:GXCDIFF/EPI-120。
製造廠
- 製造商
- CEPHEID
- 國別
- 美國
- 廠址
- 121 N. Guild Ave, Lodi, California, 95240, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16556
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07332940000028 | GXCDIFF/EPI-10 | 本產品是快速檢測毒素B基因序列的定性體外診斷試驗,從懷疑患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的患者收集未成形(液狀或軟狀)糞便檢體,鑑定是否有027 / NAP1 / BI困難梭狀芽孢桿菌的推斷感染。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。