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衛部醫器製壹字
許可證編號
010065
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

鼻即安鼻腔內固定物 (滅菌)

NasoAid Intranasal Splint (Sterile)

衛部醫器製壹字第010065號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 25
醫療器材級數第一等級

申請商為 和康生物科技股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第010065號
申請商
和康生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16749811
申請商地址
桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
發證日期
2024 / 03 / 25
有效日期
2029 / 03 / 25
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 05 / 08

這類器材是什麼 鼻腔內固定物,AI 輔助整理

鼻腔內固定物是放進鼻孔裡、用來撐住或保護鼻腔的醫療器材,最常見的用途是鼻部手術後止血、防止沾黏,或把鼻中膈固定在該在的位置。

它跟一般棉花、紗布差在哪

鼻腔內固定物是設計給鼻腔用的,形狀、材質和滅菌規格都針對鼻腔內部。它可能是夾板、敷料或凝膠,功能包括壓迫止血、支撐鼻中膈、隔開傷口避免沾黏。一般棉花或紗布沒有經過同樣的滅菌和材質管控,不適合直接塞進鼻腔當固定物使用。

誰會用到它

主要是接受鼻部手術的人,例如鼻中膈彎曲矯正、鼻甲手術、鼻竇手術或鼻整形。醫師會在術中或術後放置,用來止血、支撐和保護傷口。一般民眾平常不會自行購買使用,這類器材通常由醫療院所依手術需求選用。

  • 鼻中膈手術後,用來固定鼻中膈位置
  • 鼻腔手術後壓迫止血
  • 隔開鼻腔內傷口,降低沾黏
  • 少數情況作為鼻腔阻隔物

放進去之後要注意什麼

  • 鼻腔內固定物多半由醫師放置和取出,不要自己動手挖或拉。
  • 放置期間可能會有鼻塞、流鼻水或少量滲血,屬常見狀況;若大量出血、劇烈疼痛或發燒,盡快回診。
  • 依醫師指示回診取出,不要因為覺得不舒服就自行提早移除。
  • 取出後依醫師指示照護鼻腔,例如沖洗或使用藥膏。

買的時候怎麼確認合法

這類器材多數在醫療院所使用,一般通路少見。若真的拿到包裝,要看是否有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並確認標示為滅菌、單次使用。本站收錄 11 張有效許可證,其中 10 張屬第 1 等級。

常見問題

鼻腔內固定物是什麼?

它是放進鼻腔裡的醫療器材,用來止血、支撐鼻中膈或隔開傷口。型態可能是夾板、敷料或凝膠,多半在鼻部手術後由醫師放置,屬於第 1 等級醫療器材,需有許可證才能製造或輸入。

鼻腔內固定物可以自己買來用嗎?

不行。這類器材是給鼻部手術後使用,需要醫師依傷口狀況選擇和放置,自行塞入可能造成黏膜受傷、感染或延誤治療。一般藥局或網路通路也不容易買到。

放的期間鼻子很塞是正常的嗎?

不一定,要看器材種類和手術方式。鼻塞、流鼻水、少量滲血在放置期間常見,但若出現大量出血、劇烈疼痛、發燒或視力異常,應盡快回診,不要自行取出。

它需要拿出來嗎?

不一定。有些是醫師回診時取出的夾板或敷料,有些是可吸收的敷料或凝膠,會自行分解。屬於哪一種、多久取出或是否會吸收,依產品仿單和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
和康生物科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1330

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04714691231013NSA-402015本產品是由牛筋組織萃取的膠原蛋白及植物萃取之羧甲基纖維素複合組成之鼻腔內固定物,產品外觀呈現白色、具有高孔隙度。 是 否 否
04714691231020NSA-802015本產品是由牛筋組織萃取的膠原蛋白及植物萃取之羧甲基纖維素複合組成之鼻腔內固定物,產品外觀呈現白色、具有高孔隙度。 是 否 否
04714691231037NSA-202015本產品是由牛筋組織萃取的膠原蛋白及植物萃取之羧甲基纖維素複合組成之鼻腔內固定物,產品外觀呈現白色、具有高孔隙度。 是 否 否
04714691231044NSA-602015本產品是由牛筋組織萃取的膠原蛋白及植物萃取之羧甲基纖維素複合組成之鼻腔內固定物,產品外觀呈現白色、具有高孔隙度。 是 否 否

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