許可證編號004295
塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)
PureRegen Gel Sinus Nasal and Sinus Dressing (Sterile)
申請商為 多田生技醫藥有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(II-5)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸壹字第004295號
- 申請商
- 多田生技醫藥有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27787397
- 申請商地址
- 新北市中和區中正路872號14樓之1
- 發證日期
- 2020 / 08 / 18
- 有效日期
- 2030 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、中國貨品
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 03
這類器材是什麼 鼻腔內固定物,AI 輔助整理
鼻腔內固定物是放進鼻孔裡、用來撐住或保護鼻腔的醫療器材,最常見的用途是鼻部手術後止血、防止沾黏,或把鼻中膈固定在該在的位置。
它跟一般棉花、紗布差在哪
鼻腔內固定物是設計給鼻腔用的,形狀、材質和滅菌規格都針對鼻腔內部。它可能是夾板、敷料或凝膠,功能包括壓迫止血、支撐鼻中膈、隔開傷口避免沾黏。一般棉花或紗布沒有經過同樣的滅菌和材質管控,不適合直接塞進鼻腔當固定物使用。
誰會用到它
主要是接受鼻部手術的人,例如鼻中膈彎曲矯正、鼻甲手術、鼻竇手術或鼻整形。醫師會在術中或術後放置,用來止血、支撐和保護傷口。一般民眾平常不會自行購買使用,這類器材通常由醫療院所依手術需求選用。
- 鼻中膈手術後,用來固定鼻中膈位置
- 鼻腔手術後壓迫止血
- 隔開鼻腔內傷口,降低沾黏
- 少數情況作為鼻腔阻隔物
放進去之後要注意什麼
- 鼻腔內固定物多半由醫師放置和取出,不要自己動手挖或拉。
- 放置期間可能會有鼻塞、流鼻水或少量滲血,屬常見狀況;若大量出血、劇烈疼痛或發燒,盡快回診。
- 依醫師指示回診取出,不要因為覺得不舒服就自行提早移除。
- 取出後依醫師指示照護鼻腔,例如沖洗或使用藥膏。
買的時候怎麼確認合法
這類器材多數在醫療院所使用,一般通路少見。若真的拿到包裝,要看是否有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並確認標示為滅菌、單次使用。本站收錄 11 張有效許可證,其中 10 張屬第 1 等級。
常見問題
鼻腔內固定物是什麼?
它是放進鼻腔裡的醫療器材,用來止血、支撐鼻中膈或隔開傷口。型態可能是夾板、敷料或凝膠,多半在鼻部手術後由醫師放置,屬於第 1 等級醫療器材,需有許可證才能製造或輸入。
鼻腔內固定物可以自己買來用嗎?
不行。這類器材是給鼻部手術後使用,需要醫師依傷口狀況選擇和放置,自行塞入可能造成黏膜受傷、感染或延誤治療。一般藥局或網路通路也不容易買到。
放的期間鼻子很塞是正常的嗎?
不一定,要看器材種類和手術方式。鼻塞、流鼻水、少量滲血在放置期間常見,但若出現大量出血、劇烈疼痛、發燒或視力異常,應盡快回診,不要自行取出。
它需要拿出來嗎?
不一定。有些是醫師回診時取出的夾板或敷料,有些是可吸收的敷料或凝膠,會自行分解。屬於哪一種、多久取出或是否會吸收,依產品仿單和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
- 國別
- 中國
- 廠址
- Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
- 製造許可登錄編號
- QSD11368
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06952181202251 | II-5 | 本品適用於耳鼻喉科鼻腔術後術腔充填,隔離手術創面,輔助減少術後沾連和疤痕形成。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。