許可證編號010003
福爾檢驗套組(酮體、尿酸、總膽固醇)(滅菌/未滅菌)
FORA Blood Test Kit (β-Ketone, Uric Acid, Total Cholesterol)(Sterile/Non-Sterile)
申請商為 泰博科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010003號
- 申請商
- 泰博科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16584326
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 發證日期
- 2023 / 12 / 20
- 有效日期
- 2028 / 12 / 20
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 09
這類器材是什麼 尿酸試驗系統,AI 輔助整理
尿酸試驗系統是測血液或尿液裡尿酸濃度的體外診斷器材,常見型態是搭配一台小機器使用的試片,或單獨的試紙。
驗的是什麼、誰會用到
尿酸是身體代謝普林後產生的廢物,濃度偏高和痛風、腎臟問題有關。這類器材測的是當下的數值,不能拿來確診,也不能取代抽血檢查。會用到的人包括被醫師要求在家追蹤的痛風病人,以及想了解自己數值的一般人。
和血糖機差在哪
外觀很像,都是扎手指滴血到試片上、幾秒後讀數。差別在試片上的化學反應不同,測的項目也不同。從品名範例可以看到,不少機型是「多功能」的,一台機器換不同試片就能測血糖、尿酸、總膽固醇、酮體等。買試片時要對應同一台機器的型號,不同機器的試片通常不能互換。
怎麼挑
- 先確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的 83 張有效許可證裡,約八成是國內製造。
- 看它測的是血液還是尿液,兩者採檢方式不同,數值也不能直接相比。
- 如果家裡已經有機器,先查該機器的試片型號再買,不要只看品牌。
- 注意試片的保存條件和有效期限,開封後通常要在一定時間內用完。
用的時候要注意什麼
- 照仿單操作,採血部位清潔乾燥後再扎。
- 試片從包裝取出後盡快使用,不要用手碰到反應區。
- 數值異常或和平常差很多時,先重測一次,再拿紀錄去問醫師。
- 這類器材的結果只能當參考,不能自己據此調整藥物。
常見問題
尿酸試驗系統可以取代抽血檢查嗎?
不行。它測的是當下的數值,方便在家追蹤,但準確度和檢驗項目都不如醫院的抽血檢查。診斷和用藥決定還是要由醫師依檢驗結果判斷。
驗尿酸的試片可以拿來驗血糖嗎?
不行。試片上的化學反應是針對特定項目設計的,驗尿酸的試片只能驗尿酸。多功能機器要換成對應項目的試片才能測別的項目。
不同牌子的尿酸試片可以通用嗎?
通常不行。試片要和機器配對,各家的規格和讀取方式不同,混用會得到錯誤數值。買之前先確認試片型號和家裡機器相符。
在家驗尿酸前要注意什麼?
先看仿單有沒有要求空腹或避開某些食物。採血前把手洗乾淨、擦乾,試片不要受潮。數值和平常差很多時先重測,再把紀錄帶去給醫師看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 福爾 酮體檢驗試片 (未滅菌,衛部醫器製壹字第006146號)、福爾 尿酸試片 (未滅菌,衛部醫器製壹字第006757號)、"福爾" 總膽固醇試片(未滅菌,衛部醫器製壹字第006755號)及福爾採血針(滅菌,衛部醫器陸輸壹字第003385號、衛部醫器陸輸壹字第003791號任一搭配)之醫療器材組合,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 泰博科技股份有限公司五股廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1099
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719893235227 | 搭配TD-4172A/B使用 | 僅搭配福爾旗艦6合1測試儀(型號:TD-4172/ TD-4172B)使用 | 是 | 否 | 否 |
| 04719893235234 | 搭配TD-4183BDF使用 | 僅搭配福爾旗艦6合1測試儀(型號:TD-4183/TD-4183D)及福爾智能語音6合1測試儀(型號:TD-4183)使用 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。