許可證編號007253
百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)
BeneCheck Knight Multi-Monitoring System(Glucose/β-Ketone/Total Cholesterol/Uric Acid)
申請商為 勤立生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007253號
- 申請商
- 勤立生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16779618
- 申請商地址
- 新北市新莊區中正路669號7樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 14
- 有效日期
- 2031 / 10 / 14
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 06
這類器材是什麼 膽固醇(總量)試驗系統,AI 輔助整理
膽固醇(總量)試驗系統是測血液中總膽固醇濃度的體外診斷器材,從醫院檢驗室的大型分析儀到藥局賣的家用試紙、小型讀值機都算這一類。
醫院用的和家裡用的差在哪
同樣叫膽固醇試驗系統,型態差很多。醫院、檢驗所多用桌上型分析儀搭配試劑,由醫檢師操作,一次跑大量檢體。家用的是小型讀值機加試紙,自己採指尖血滴上去,幾分鐘看到數字。兩者定位不同:家用機方便追蹤趨勢,但準確度和實驗室方法有落差。
誰會用到它
- 已被醫師告知血脂偏高、正在追蹤的人,想在家固定量。
- 有心血管疾病家族史或代謝症候群相關風險,經醫師建議定期監測的人。
- 醫院、診所、檢驗所例行血脂檢查。
- 部分機型同時測血糖、尿酸、血紅素等多個項目,適合需要一起追蹤的人。
怎麼挑一台家用機
先看它有沒有醫療器材許可證字號,再看試紙好不好買、效期夠不夠長。本站收錄 117 張有效許可證,其中 94 張是國內製造,進口的以日本、德國、美國較多。買之前可以確認試紙是不是同一家、同一型號專用,不同機型通常不能通用。
- 讀值機和試紙要成套,試紙型號對不上就測不出來。
- 注意試紙的保存條件和開封後可用期限。
- 操作步驟越簡單、螢幕字越大,對長輩越友善。
- 有紀錄功能或可連手機的機型,方便回診時給醫師看趨勢。
使用時的一般常識
- 採血前依說明書準備,有些機型要求空腹,有些不用,先看清楚。
- 指尖採血前把手洗淨擦乾,不要用酒精沒乾就戳。
- 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
- 數值和醫院檢驗結果有出入是常見的,不要自己據此調整藥物。
- 試紙過期、受潮或保存不當,讀值會失準。
常見問題
家用膽固醇機測得準嗎?
不一定和醫院一樣準。家用機出廠時有一定誤差容許範圍,加上採血方式、試紙保存都會影響結果。它的價值在於長期追蹤同一台機器測出的趨勢,而不是單一次數值。數值異常或和平常差很多時,仍要回醫院複驗。
驗膽固醇一定要空腹嗎?
看機型和項目。總膽固醇受飲食影響比三酸甘油脂小,有些機型不要求空腹;但若同時測三酸甘油脂,通常需要空腹。說明書怎麼寫就怎麼做,醫院抽血則依檢驗單上的指示。
可以自己買來取代健康檢查嗎?
不行。家用機只能測總膽固醇等少數項目,完整血脂評估還包括低密度、高密度脂蛋白和三酸甘油脂,需要實驗室方法。家用機適合兩次健檢之間追蹤,不能取代定期檢查和醫師判讀。
試紙可以放冰箱保存嗎?
不一定,要看產品說明。有些試紙怕潮,冷藏拿出後回溫會凝結水氣,反而影響讀值。多數建議放在陰涼乾燥、避光的地方,瓶蓋隨手蓋緊。說明書寫冷藏才冷藏。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配百捷優善血糖試片,可檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷酮體試片、百捷優善總膽固醇試片或百捷優善尿酸試片,可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度。同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度,不適用於新生兒。
效能酌修:本產品搭配百捷優善血糖試片,可以檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配酮體試片、總膽固醇試片或尿酸試片,可以分別檢測新鮮指尖微血管全血的酮體、總膽固醇或尿酸濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮指尖微血管全血的血糖、酮體、總膽固醇或尿酸濃度,同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度。不適用於新生兒。 - 規格
- 1. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC0130)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50片/罐,10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25、50片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌):5、10、25片/罐,5、10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。
2. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC013D)、採血筆、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50片/罐,10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷酮體試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25、50片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配) 、百捷優善總膽固醇試片(未滅菌):5、10、25片/罐,5、10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(未滅菌):10、25片/罐,10、25片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、採血針(100支以下任一搭配)、葡萄糖品管液、酮體品管液、總膽固醇品管液、尿酸品管液。
3. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC0130)、採血筆。
4. 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/酮體/總膽固醇/尿酸)(型號:BC013D)、採血筆。
5. 百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10、25、50、50(25片*2)片/盒,10、25、50、100片(單包鋁箔包)/盒,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年6月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- 勤立生物科技股份有限公司新北廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新莊區中正路669號6、7樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2020
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