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衛部醫器輸字
許可證編號
030409
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅客”血栓旋轉清除器

“Argon” Cleaner Rotational Thrombectomy Device

衛部醫器輸字第030409號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 集賢生技顧問有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030409號
申請商
集賢生技顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29171452
申請商地址
新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓
發證日期
2017 / 11 / 03
有效日期
2027 / 11 / 03
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2023 / 06 / 30

這類器材是什麼 血栓切除術導管,AI 輔助整理

血栓切除術導管是醫師在血管攝影室裡,用來把血管內血栓移除或抽出的醫療器材,不是民眾自己在家使用的東西,全部由醫護人員操作。

它和一般導管差在哪

一般導管多半用來打藥、沖洗或量測壓力,血栓切除導管的重點是把堵住血管的血塊弄掉。做法大致分兩類:一種是抽吸,用負壓把血栓吸出來;一種是機械式,用旋轉或器械把血栓打碎、取出。實際用哪一種、怎麼搭配,由醫師依血栓位置和血管狀況決定。

誰會用到它

  • 急性心肌梗塞,冠狀動脈被血栓堵住時。
  • 腦中風,腦部血管被血栓阻塞時。
  • 周邊血管或洗腎廔管、導管內出現血栓時。
  • 肺動脈栓塞等情況。

在台灣買得到嗎

這類器材目前沒有國內製造的許可證,本站收錄的 39 張全部是進口,多數來自美國,其餘來自法國、德國、日本。它屬於第 2 等級醫療器材,只能在醫療院所由受過訓練的醫師操作,一般民眾不會、也不需要在市面上購買。

包裝標示透露什麼

本站收錄的 266 筆型號中,98% 標示單次使用、98% 為滅菌包裝,另有 9% 標示含乳膠。

  • 單次使用:用完即丟,不會重複消毒再用。
  • 滅菌包裝:出廠前已滅菌,開封後直接使用。
  • 含乳膠:對乳膠過敏的人,術前要主動告知醫療團隊。

常見問題

血栓切除術導管是什麼?

它是從血管內部把血栓移除或抽出的導管器械,由醫師在血管攝影室操作,通常搭配導線、導管鞘和X光影像進行。不是藥物,也不是民眾可以自行使用的器材。

血栓切除術導管和血栓溶解劑有什麼差別?

血栓溶解劑是用藥把血栓溶掉,血栓切除導管是用器械直接把血栓取出或吸走。兩者可以單獨使用,也可以搭配,選哪一種要看血栓的位置、大小和病人的狀況,由醫師判斷。

裝了支架還需要血栓切除導管嗎?

不一定。有些情況會先用血栓切除導管把血栓清掉,再放支架;有些情況直接放支架就可以。這屬於手術中的判斷,病人不需要自己決定。

對乳膠過敏可以用嗎?

不一定,要看產品。本站收錄的型號裡約 9% 標示含乳膠,其餘沒有。對乳膠過敏的人,術前一定要告訴醫師和護理人員,讓他們挑選不含乳膠的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
700009XT、700109XT、700015、700115
以下空白

製造廠

製造商
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
國別
美國
廠址
1445 FLAT CREEK ROAD, ATHENS, TEXAS 75751, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0663

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00886333222315700015"1.本產品是以機械清除週邊血管之急性非表面的靜脈血栓,並控制及選擇性輸入醫師指定的液體(包括血栓溶解劑)至週邊血管。 2.自體血管作為瘻管透析和人工透析血管所產生的血塊。" 是 否 否
00886333222339700115"1.本產品是以機械清除週邊血管之急性非表面的靜脈血栓,並控制及選擇性輸入醫師指定的液體(包括血栓溶解劑)至週邊血管。 2.自體血管作為瘻管透析和人工透析血管所產生的血塊。" 是 否 否
00886333222308700009XT"1.本產品是以機械清除週邊血管之急性非表面的靜脈血栓,並控制及選擇性輸入醫師指定的液體(包括血栓溶解劑)至週邊血管。 2.自體血管作為瘻管透析和人工透析血管所產生的血塊。" 是 否 否
00886333222322700109XT"1.本產品是以機械清除週邊血管之急性非表面的靜脈血栓,並控制及選擇性輸入醫師指定的液體(包括血栓溶解劑)至週邊血管。 2.自體血管作為瘻管透析和人工透析血管所產生的血塊。" 是 否 否

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