許可證編號036064
“彼娜波”英迪高抽吸系統
“Penumbra”INDIGO Aspiration System
申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036064號
- 申請商
- 科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24320828
- 申請商地址
- 臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
- 發證日期
- 2022 / 12 / 14
- 有效日期
- 2027 / 12 / 14
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 血栓切除術導管,AI 輔助整理
血栓切除術導管是從血管裡把血栓(血塊)移除的細長管子,通常搭配抽吸或機械裝置,由醫師在導管室操作。台灣核准的這類產品全部是進口,沒有國內製造。
它跟一般導管差在哪
一般導管多用來打藥、造影或放支架,血栓切除導管的重點是把已經堵住血管的血塊弄掉。做法大致分兩類:一種是接負壓用抽的(抽吸導管),一種是用機械方式把血塊打碎、捲住或網住再取出。實際用哪一種,要看血栓的位置、大小和血管粗細,由醫師判斷。
誰會用到它
- 急性心肌梗塞,冠狀動脈被血塊堵住時。
- 腦中風,腦血管被血塊塞住、適合取栓的病人。
- 肺栓塞或下肢深層靜脈血栓等情況。
- 不是每個血栓病人都適合,要看發病時間、血栓位置和病人整體狀況。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫療團隊在醫院使用,民眾不會自己買,但家屬仍可留意包裝或仿單上的許可證字號。本站收錄 38 張有效的血栓切除術導管許可證,全部是第 2 等級、全部進口,製造廠以美國最多,另有日本、法國、德國。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。
使用前後要知道的事
這類器材幾乎都標示單次使用、滅菌包裝,也就是開封用完就丟,不會重複消毒再用。少部分產品含乳膠,對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。實際操作方式、風險和替代方案,請依醫師指示。
常見問題
血栓切除術導管是什麼?
它是一根細長、可彎的管子,從血管送進去,把塞住血管的血塊移除。有的用負壓抽吸,有的用機械方式把血塊打碎或網住取出。屬於侵入性治療,由醫師在導管室執行,不是民眾在家使用的器材。
血栓切除術導管和血栓溶解劑有什麼差別?
血栓溶解劑是打藥把血塊溶掉,血栓切除導管是直接把血塊移除。兩者可以單獨使用,也可以搭配。選哪一種要看血栓位置、大小、發病時間和出血風險,由醫師評估,不是可以自己選的。
血栓切除術導管可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號裡,98% 標示單次使用、98% 是滅菌包裝,代表開封用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所不會這樣做。
對乳膠過敏可以用嗎?
不一定,要看產品。本站收錄的型號裡約 8% 標示含乳膠,其餘不含。對乳膠過敏的病人,手術前要主動告知醫療團隊,讓他們選用不含乳膠的器材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年1月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
Lightning Flash抽吸管之規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
【規格】變更,於115年7月10日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原113年11月21日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢),並維持原許可證之有效期間。
製造廠
- 製造商
- Penumbra, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
- 製造商
- Penumbra, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD13616
UDI 型號 共 20 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00815948022263 | CAT8STR85KIT | Aspiration Catheter 8, 85cm STR Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00815948022294 | CAT8TORQ85KIT | Aspiration Catheter 8, 85cm TORQ Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00815948022324 | CAT8XTORQ115KIT | Aspiration Catheter 8 115cm XTorq Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00815948022348 | CATD | Aspiration Catheter D Kit, MP, 50cm | 是 | 否 | 否 |
| 00815948022553 | LITNG12HTORQ100 | Lightning 12, HTORQ, 100cm – KIT | 是 | 否 | 否 |
| 00815948022560 | LITNG12XTORQ100 | Lightning 12, XTORQ, 100cm – KIT | 是 | 否 | 否 |
| 00815948022577 | LITNG12HTORQ115 | Lightning 12, HTORQ, 115cm – KIT | 是 | 否 | 否 |
| 00815948022584 | LITNG7XTORQ130 | aspiration catheters and lightning | 是 | 否 | 否 |
| 00815948022591 | LITNG12XTORQ115 | Lightning 12, XTORQ, 115cm – KIT | 是 | 否 | 否 |
| 00815948023291 | LITNG8XTORQ115 | Lightning 8, XTORQ, 115cm – KIT | 是 | 否 | 否 |
| 00815948023734 | CAT8TORQ85 | Aspiration Catheter 8, 85cm-TORQ Tip, PE | 是 | 否 | 否 |
| 00815948023741 | CAT8STR85 | Aspiration Catheter 8, 85cm-STR Tip, PE | 是 | 否 | 否 |
| 00815948023758 | CAT8XTORQ115 | Aspiration Catheter 8, 115cm-XTORQ Tip, PE | 是 | 否 | 否 |
| 00815948029842 | LITNGFHT100BER | CAT16 HT 100cm, SEL 120cm BER, Flash 1.1 | 是 | 否 | 否 |
| 00815948029859 | LITNGFHT80BER | CAT16 HT 80cm, SEL 100cm BER, Flash 1.1 | 是 | 否 | 否 |
| 00815948029866 | LITNGFXT100H1 | CAT16 XT 100cm, SEL 120cm H1, Flash 1.1 | 是 | 否 | 否 |
| 00815948029873 | LITNGFHT115H1 | CAT16 HT 115cm, SEL 135cm H1, Flash 1.1 | 是 | 否 | 否 |
| 00815948024267 | LITNGFHT115BER | CAT16 HT 115cm, SEL 135cm BER, Flash 1.1 | 是 | 否 | 否 |
| 00815948029880 | LITNGFHT100H1 | CAT16 HT 100cm, SEL 120cm H1, Flash 1.1 | 是 | 否 | 否 |
| 00815948029897 | LITNGFHT80H1 | CAT16 HT 80cm, SEL 100cm H1, Flash 1.1 | 是 | 否 | 否 |
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