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衛部醫器輸字
許可證編號
036064
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“彼娜波”英迪高抽吸系統

“Penumbra”INDIGO Aspiration System

衛部醫器輸字第036064號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036064號
申請商
科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24320828
申請商地址
臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
發證日期
2022 / 12 / 14
有效日期
2027 / 12 / 14
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 05 / 21

這類器材是什麼 血栓切除術導管,AI 輔助整理

血栓切除術導管是從血管裡把血栓(血塊)移除的細長管子,通常搭配抽吸或機械裝置,由醫師在導管室操作。台灣核准的這類產品全部是進口,沒有國內製造。

它跟一般導管差在哪

一般導管多用來打藥、造影或放支架,血栓切除導管的重點是把已經堵住血管的血塊弄掉。做法大致分兩類:一種是接負壓用抽的(抽吸導管),一種是用機械方式把血塊打碎、捲住或網住再取出。實際用哪一種,要看血栓的位置、大小和血管粗細,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 急性心肌梗塞,冠狀動脈被血塊堵住時。
  • 腦中風,腦血管被血塊塞住、適合取栓的病人。
  • 肺栓塞或下肢深層靜脈血栓等情況。
  • 不是每個血栓病人都適合,要看發病時間、血栓位置和病人整體狀況。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫療團隊在醫院使用,民眾不會自己買,但家屬仍可留意包裝或仿單上的許可證字號。本站收錄 38 張有效的血栓切除術導管許可證,全部是第 2 等級、全部進口,製造廠以美國最多,另有日本、法國、德國。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

這類器材幾乎都標示單次使用、滅菌包裝,也就是開封用完就丟,不會重複消毒再用。少部分產品含乳膠,對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。實際操作方式、風險和替代方案,請依醫師指示。

常見問題

血栓切除術導管是什麼?

它是一根細長、可彎的管子,從血管送進去,把塞住血管的血塊移除。有的用負壓抽吸,有的用機械方式把血塊打碎或網住取出。屬於侵入性治療,由醫師在導管室執行,不是民眾在家使用的器材。

血栓切除術導管和血栓溶解劑有什麼差別?

血栓溶解劑是打藥把血塊溶掉,血栓切除導管是直接把血塊移除。兩者可以單獨使用,也可以搭配。選哪一種要看血栓位置、大小、發病時間和出血風險,由醫師評估,不是可以自己選的。

血栓切除術導管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號裡,98% 標示單次使用、98% 是滅菌包裝,代表開封用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所不會這樣做。

對乳膠過敏可以用嗎?

不一定,要看產品。本站收錄的型號裡約 8% 標示含乳膠,其餘不含。對乳膠過敏的病人,手術前要主動告知醫療團隊,讓他們選用不含乳膠的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年1月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
Lightning Flash抽吸管之規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
【規格】變更,於115年7月10日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原113年11月21日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢),並維持原許可證之有效期間。

製造廠

製造商
Penumbra, Inc.
國別
美國
廠址
One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造商
Penumbra, Inc.
國別
美國
廠址
630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747, USA
製造許可登錄編號
QSD13616

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00815948022263CAT8STR85KITAspiration Catheter 8, 85cm STR Kit 是 否 否
00815948022294CAT8TORQ85KITAspiration Catheter 8, 85cm TORQ Kit 是 否 否
00815948022324CAT8XTORQ115KITAspiration Catheter 8 115cm XTorq Kit 是 否 否
00815948022348CATDAspiration Catheter D Kit, MP, 50cm 是 否 否
00815948022553LITNG12HTORQ100Lightning 12, HTORQ, 100cm – KIT 是 否 否
00815948022560LITNG12XTORQ100Lightning 12, XTORQ, 100cm – KIT 是 否 否
00815948022577LITNG12HTORQ115Lightning 12, HTORQ, 115cm – KIT 是 否 否
00815948022584LITNG7XTORQ130aspiration catheters and lightning 是 否 否
00815948022591LITNG12XTORQ115Lightning 12, XTORQ, 115cm – KIT 是 否 否
00815948023291LITNG8XTORQ115Lightning 8, XTORQ, 115cm – KIT 是 否 否
00815948023734CAT8TORQ85Aspiration Catheter 8, 85cm-TORQ Tip, PE 是 否 否
00815948023741CAT8STR85Aspiration Catheter 8, 85cm-STR Tip, PE 是 否 否
00815948023758CAT8XTORQ115Aspiration Catheter 8, 115cm-XTORQ Tip, PE 是 否 否
00815948029842LITNGFHT100BERCAT16 HT 100cm, SEL 120cm BER, Flash 1.1 是 否 否
00815948029859LITNGFHT80BERCAT16 HT 80cm, SEL 100cm BER, Flash 1.1 是 否 否
00815948029866LITNGFXT100H1CAT16 XT 100cm, SEL 120cm H1, Flash 1.1 是 否 否
00815948029873LITNGFHT115H1CAT16 HT 115cm, SEL 135cm H1, Flash 1.1 是 否 否
00815948024267LITNGFHT115BERCAT16 HT 115cm, SEL 135cm BER, Flash 1.1 是 否 否
00815948029880LITNGFHT100H1CAT16 HT 100cm, SEL 120cm H1, Flash 1.1 是 否 否
00815948029897LITNGFHT80H1CAT16 HT 80cm, SEL 100cm H1, Flash 1.1 是 否 否

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