許可證編號017083
"聖猷達"心臟節律器之程式調節器
"SJM"MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017083號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2006 / 09 / 05
- 有效日期
- 2031 / 09 / 05
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 30
這類器材是什麼 心律調節器之程式調節器,AI 輔助整理
心律調節器之程式調節器是心臟科醫師在門診或檢查室用來讀取、調整心律調節器設定的設備,不是裝進身體裡的那顆節律器本身。
它和心律調節器差在哪
心律調節器是植入胸口、用來維持心跳的機器;程式調節器是放在體外、隔著皮膚和節律器溝通的儀器。醫師用它來看節律器的電量、導線狀態、心跳紀錄,必要時改參數,例如調整心跳下限或輸出強度。兩者是配對使用,不是同一件東西。
誰會用到它
主要是心臟科醫師和節律器門診的技術人員。病人本身不會操作,回診時會躺在檢查台,胸前貼上或靠近一個讀取頭,幾分鐘就完成。
- 定期回診追蹤節律器狀態
- 節律器參數需要調整時
- 讀取節律器記錄到的心律事件
- 部分機型可搭配遠距監測,在家傳輸資料後由醫療團隊判讀
怎麼確認合法
這類器材在台灣全部是第3等級醫療器材,風險等級最高,目前有效的許可證都是進口,沒有國內製造。包裝或本體上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用上的常識
- 這是醫療院所端的設備,由受過訓練的人員操作,民眾不需要、也不應該自行購買或使用。
- 回診時身上若有其他植入式裝置,先告訴醫療團隊。
- 檢查過程通常不會痛,若有不適直接跟現場人員說。
- 節律器本身的問題,例如心悸、頭暈、胸口不適,請直接就醫或依醫師指示。
常見問題
心律調節器之程式調節器是什麼?
它是醫師在體外用來和病人體內心律調節器溝通的儀器,可以讀取節律器的運作紀錄、檢查電量和導線狀態,也能調整設定參數。它不是植入體內的節律器,病人不會帶回家。
程式調節器可以自己買來用嗎?
不行。這類器材在台灣屬於第3等級醫療器材,由醫療院所的醫師或技術人員操作,一般民眾無法自行購買使用,也沒有居家版本。
裝了心律調節器多久要回診一次?
不一定,依節律器種類、出廠設定和個人狀況而定,有些人三個月到一年回診一次,有些人搭配遠距監測。實際間隔請依醫師安排,不要自行延後。
回診調參數會痛嗎?
通常不會。程式調節器是隔著皮膚用無線方式和節律器溝通,病人多半只感覺胸前放了一個讀取頭。過程中若出現心悸或不適,直接告訴現場的醫療人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MERLIN 3650,以下空白。
製造廠
- 製造商
- ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- BENCHMARK ELECTRONICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9572
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05414734500661 | 3650 | Patient Care System (Merlin™ PCS) | 否 | 否 | 否 |
| 05414734500920 | 3617 | ECG Input Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05414734500968 | 3643 | THERMAL PAPER | 是 | 否 | 否 |
| 05414734501668 | 3630 | Merlin Wand with Magnet | 否 | 否 | 否 |
| 05414734501736 | 3626 | ECG Cable External | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。