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衛部醫器輸字
許可證編號
033762
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”卡林智能裝置管理員應用程式

"Medtronic" CareLink SmartSync Device Manager Applications

衛部醫器輸字第033762號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 15
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033762號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2020 / 06 / 15
有效日期
2030 / 06 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 03

這類器材是什麼 心律調節器之程式調節器,AI 輔助整理

心律調節器之程式調節器是心臟科醫師在門診或檢查室用來讀取、調整心律調節器設定的設備,不是裝進身體裡的那顆節律器本身。

它和心律調節器差在哪

心律調節器是植入胸口、用來維持心跳的機器;程式調節器是放在體外、隔著皮膚和節律器溝通的儀器。醫師用它來看節律器的電量、導線狀態、心跳紀錄,必要時改參數,例如調整心跳下限或輸出強度。兩者是配對使用,不是同一件東西。

誰會用到它

主要是心臟科醫師和節律器門診的技術人員。病人本身不會操作,回診時會躺在檢查台,胸前貼上或靠近一個讀取頭,幾分鐘就完成。

  • 定期回診追蹤節律器狀態
  • 節律器參數需要調整時
  • 讀取節律器記錄到的心律事件
  • 部分機型可搭配遠距監測,在家傳輸資料後由醫療團隊判讀

怎麼確認合法

這類器材在台灣全部是第3等級醫療器材,風險等級最高,目前有效的許可證都是進口,沒有國內製造。包裝或本體上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 這是醫療院所端的設備,由受過訓練的人員操作,民眾不需要、也不應該自行購買或使用。
  • 回診時身上若有其他植入式裝置,先告訴醫療團隊。
  • 檢查過程通常不會痛,若有不適直接跟現場人員說。
  • 節律器本身的問題,例如心悸、頭暈、胸口不適,請直接就醫或依醫師指示。

常見問題

心律調節器之程式調節器是什麼?

它是醫師在體外用來和病人體內心律調節器溝通的儀器,可以讀取節律器的運作紀錄、檢查電量和導線狀態,也能調整設定參數。它不是植入體內的節律器,病人不會帶回家。

程式調節器可以自己買來用嗎?

不行。這類器材在台灣屬於第3等級醫療器材,由醫療院所的醫師或技術人員操作,一般民眾無法自行購買使用,也沒有居家版本。

裝了心律調節器多久要回診一次?

不一定,依節律器種類、出廠設定和個人狀況而定,有些人三個月到一年回診一次,有些人搭配遠距監測。實際間隔請依醫師安排,不要自行延後。

回診調參數會痛嗎?

通常不會。程式調節器是隔著皮膚用無線方式和節律器溝通,病人多半只感覺胸前放了一個讀取頭。過程中若出現心悸或不適,直接告訴現場的醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
M01A02, D00U002, D00U003, D00U004,以下空白。
增加規格:D00U005(原109年7月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:D00U006、D00U007、D00U008、D00U009、D00U0010、D00U0011、D00U0012。
增加規格:D00U022(原112年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:D00U025(原113年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD9011

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