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衛部醫器輸字
許可證編號
035411
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力” 新瑞耐彌體外心臟節律器程控監測系統(包括配件)

“BIOTRONIK” Renamic Neo Programming and Monitoring Systems incl. Accessories

衛部醫器輸字第035411號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035411號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2022 / 04 / 17
有效日期
2027 / 04 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 09

這類器材是什麼 心律調節器電極功能測試器,AI 輔助整理

心律調節器電極功能測試器是心臟節律器植入手術或追蹤時,用來量測電極導線功能好不好的設備。它不植入人體,是醫療人員在手術台或診間操作的工具。

它到底在測什麼

心律調節器靠一條電極導線從鎖骨下的靜脈進到心臟,導線前端要貼緊心肌,才能穩定地把電訊號傳回節律器本體。這台測試器就是量導線的感應訊號夠不夠大、電阻值合不合理,讓醫師判斷這條線放的位置對不對、要不要調整。

和節律器本身差在哪

心律調節器是植入胸口皮下的那個本體,會持續發出電刺激;電極是從本體連到心臟的導線。測試器則是體外的量測儀器,只負責測,不發出長期治療用的電刺激,也不植入。三者角色不同,別混為一談。

誰會用到它

  • 心臟科醫師:植入節律器時確認導線位置。
  • 心臟科醫師:更換節律器本體、保留舊導線時,評估舊線還能不能用。
  • 心臟科醫師:追蹤回診時,懷疑導線移位或老化。
  • 醫院的醫工或技術人員:設備的日常校驗與維護。

買不到、也不該自己買

這類器材是給醫療院所和受過訓練的醫療人員使用,不是居家器材,一般民眾不會自行選購。在台灣它屬第 3 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在德國。想確認某台機器是否合法,看機身或文件上的醫療器材許可證字號,再到本站查證。

常見問題

心律調節器電極功能測試器是什麼?

它是量測心律調節器電極導線電氣特性的體外儀器,用來確認導線感應到的訊號和電阻值是否正常。醫師在植入或追蹤節律器時會用它輔助判斷導線位置與狀態,本身不植入人體,也不負責長期治療。

心律調節器電極功能測試器可以帶回家自己用嗎?

不行。它屬第 3 等級醫療器材,設計給醫療院所、由受過訓練的醫療人員操作,一般民眾沒有使用需求,也買不到。居家要監測心律,用的是醫師指定的其他方式,不是這台機器。

心律調節器電極功能測試器要怎麼保養?

由院方的醫工或技術人員依原廠說明書定期校驗與維護,不是使用者自己保養。若機器出現異常讀數或故障訊息,應停用並通知醫工處理,不要自行拆機或調整。

裝了心律調節器後,回診會用到這台機器嗎?

不一定。回診主要是用節律器程控儀讀取本體紀錄,必要時才進一步評估導線功能。若醫師懷疑導線移位、老化或感應不良,才會安排相關檢查,實際流程依各院做法而定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年5月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
增加規格:Renamic Neo PGH woM(495792)(原115年2月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
BIOTRONIK SE & CO. KG
國別
德國
廠址
WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2727

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04035479052522335284PK-222 EU/2,8m 否 否 否
04035479062279340293PK Electrode Clip 否 否 否
04035479134167396985Sterile Cover for Programming Head 是 否 否
04035479157081429747PK-222-L ECG cable 否 否 否
04035479163037424725Renamic Neo 否 否 否
08717371743789396985Sterile Cover for Programming Head 是 否 否

找的不是這個型號?

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