許可證編號016305
"亞斯特" 甲胎兒蛋白放射免疫分析試劑
"Adaltis" AFP Bridge
這張許可證已註銷（2012/11/27，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016305號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2006 / 04 / 04
- 有效日期
- 2011 / 04 / 04
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 28
這類器材是什麼 腫瘤相關抗原免疫試驗系統，AI 輔助整理
這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑，用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度，例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一，不是用來自己篩檢或確診癌症。
驗的是什麼、誰會用到
這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原（PSA）、甲型胎兒蛋白（AFP）、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況，或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。
- PSA：與攝護腺相關。
- AFP：與肝臟、生殖細胞相關。
- CA125：與卵巢相關。
- CA19-9：與胰臟、膽道、腸胃相關。
- CA15-3：與乳房相關。
和一般抽血檢查差在哪
一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原，屬於專一性較高的項目，通常要有臨床理由才會開立，不是健康檢查的標準配備。
數值高就代表有癌症嗎
不一定。這些抗原不是癌症專屬，良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高；反之，數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷，要搭配症狀、影像和其他檢查，由醫師整體判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證，多數是進口，以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的，一般民眾不會直接買到，也不建議自行解讀報告。
常見問題
腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼？
這是一種體外診斷試劑，用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度，例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考，不是確診工具，也不能取代影像或病理檢查。
腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎？
不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高，早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常，不能排除癌症，還是要依醫師安排的檢查整體評估。
腫瘤指數偏高就是癌症嗎？
不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論，把報告帶回門診，由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。
可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎？
不一定適合。有些檢驗所接受自費項目，但這類數值需要臨床背景才能解讀，自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要，以及要驗哪幾項。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用來檢測人體血清、血漿、羊水檢體中甲胎兒蛋白的含量。
- 規格
- #14764:120 tubes
- 主成分
- 1. AFP Bridge Coated Tubes: 120 tubes. Each carton box contains 60 tubes packed in a plastic bag. Each tube is coated with mouse monoclonal antibody to AFP.
2. AFP Bridge Tracer: 2 vials. Each vial contains I-125 labeled mouse monoclonal antibody to human AFP. Maximum radioactivity 424 kBq per vial. Each vial contains phosphate buffer with bovine, horse, sheep and mouse serum and sodium azide, <0.1% w/w. 63 ml per vial.
3. AFP Bridge Calibrators: 6 vials. The vials contain respectively: 0- 2- 10- 50- 200 and 500 IU (0 - 2.42-12.1- 60.5- 242 and 605 ng) of AFP per ml, (1st IS 72/225) in horse serum with sodium azide, <0.1% w/w. 0.6 ml per vial.
4. Coated Tube Wash Concentrate: 1 vial. The vial contains an aqueous solution of Triton x-100, 8 ml. Add the contents of the vial to 1000 ml of distilled or deionized water.
5. Serotest P: 1 vial. The vial contains lyophilized human serum with sodium azide, <0.1% w/w, 1 ml after reconstitution. Reconstitute with 1.0 ml distil
製造廠
- 製造商
- ADALTIS ITALIA S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY
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