許可證編號019275
“亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管
“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts
申請商為 台灣悅廷和有限公司，收錄 64 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019275號
- 申請商
- 台灣悅廷和有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24540365
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
- 發證日期
- 2008 / 10 / 14
- 有效日期
- 2028 / 10 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 15
這類器材是什麼 血管移植彌補物，AI 輔助整理
血管移植彌補物就是人工血管，當病人原本的血管阻塞、破裂或太脆弱時，用它來接替或補強那一段血流通道。它屬於醫療器材，須由醫師依病情選用與植入。
它長什麼樣子、用在哪
外觀是不同口徑的管狀物，有的平滑，有的表面帶絨毛或波紋，也有片狀的補片。心臟外科與血管外科手術會用到，例如冠狀動脈繞道、主動脈瘤或主動脈剝離的置換、周邊動脈阻塞的繞道，以及洗腎用的動靜脈廔管。
材質差在哪
常見的材質是聚酯（ polyester ）和聚四氟乙烯（ PTFE ）兩大類。聚酯多半織成布管，順從性較好；PTFE 表面平滑、抗血栓表現不同，常用在口徑較小的位置。部分產品在表面加上銀離子或膠原等塗層，用來降低感染或幫助癒合，實際適不適合要看手術部位和病人狀況。
為什麼要挑口徑和長度
- 口徑要對得上要接的血管，太粗或太細都會影響血流。
- 長度與分支設計要配合解剖構造，有些產品是預先做好的分叉或帶環形支架。
- 有沒有塗層、是不是加強型，會影響感染風險與縫合時的手感。
- 這些都是手術中由醫師判斷，病人不需要自己挑。
怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 19 張有效的血管移植彌補物許可證，其中 16 張是進口、3 張國內製造，製造廠以美國、法國、台灣、英國為主。字號可拿到本站查是否仍有效。
常見問題
人工血管是什麼？
是用來取代或補強病人自己血管的醫療器材，材質多為聚酯或聚四氟乙烯。當血管阻塞、破裂、感染或口徑不夠時，醫師會用它來重建血流通道。它不會變成病人自己的血管，但可以長期留在體內。
人工血管和自體血管哪個比較好？
不一定，要看用途。繞道手術常優先取病人自己的腿部或胸部血管，因為長期暢通率通常較好；但自體血管可能不夠長、口徑不合或已經用過，這時就會選人工血管。醫師會依部位和病人狀況決定。
人工血管可以用一輩子嗎？
不一定。它不會像自體血管那樣隨時間適應，可能因血栓、內膜增生或感染而阻塞，需要追蹤甚至再次手術。使用壽命和材質、口徑、植入位置、病人本身的疾病控制都有關。
人工血管手術後要注意什麼？
要按醫師指示服藥與回診，控制血壓、血糖、血脂，戒菸。若出現植入部位腫脹、發紅、發燒、突發疼痛或肢體冰冷蒼白，可能是感染或阻塞，應盡快就醫，不要自行處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：22631。增加規格：22011.22016.22061。註銷規格：21603等408項(詳見中文仿單核定本正本)。
註銷規格：22286、22287及22288。
註銷規格：21019、21076、21077及21050。
仿單變更：詳如中文仿單標籤核定本(原102年12月2日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Atrium Medical Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 40 Continental Blvd., Merrimack, NH 03054, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10266
UDI 型號 共 64 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00650862210002 | 21000 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210019 | 21001 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210026 | 21002 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210071 | 21007 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210156 | 21015 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210170 | 21017 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210200 | 21020 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210248 | 21024 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210293 | 21029 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210507 | 21050 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210743 | 21074 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210767 | 21076 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210774 | 21077 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862210781 | 21078 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862211542 | 21154 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862212761 | 21276 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
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| 00650862220117 | 22011 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220124 | 22012 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220148 | 22014 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220162 | 22016 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220179 | 22017 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220186 | 22018 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220193 | 22019 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220261 | 22026 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220278 | 22027 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220285 | 22028 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220612 | 22061 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220629 | 22062 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
| 00650862220636 | 22063 | “亞翠恩”艾德凡達聚四氟乙烯人工血管“Atrium”Advanta PTFE vascular grafts | 是 | 否 | 否 |
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