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衛署醫器輸字
許可證編號006793
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“戈爾”戈爾特賜人工血管

"GORE" GORE-TEX VASCULAR GRAFTS

衛署醫器輸字第006793號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商戈爾有限公司台灣分公司，收錄 45 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第006793號
申請商
香港商戈爾有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23358986
申請商地址
臺北市中山區南京東路三段136號5樓
發證日期
1992 / 10 / 17
有效日期
2027 / 10 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 29

這類器材是什麼 血管移植彌補物，AI 輔助整理

血管移植彌補物就是人工血管，當病人原本的血管阻塞、破裂或太脆弱時，用它來接替或補強那一段血流通道。它屬於醫療器材，須由醫師依病情選用與植入。

它長什麼樣子、用在哪

外觀是不同口徑的管狀物，有的平滑，有的表面帶絨毛或波紋，也有片狀的補片。心臟外科與血管外科手術會用到，例如冠狀動脈繞道、主動脈瘤或主動脈剝離的置換、周邊動脈阻塞的繞道，以及洗腎用的動靜脈廔管。

材質差在哪

常見的材質是聚酯（ polyester ）和聚四氟乙烯（ PTFE ）兩大類。聚酯多半織成布管，順從性較好；PTFE 表面平滑、抗血栓表現不同，常用在口徑較小的位置。部分產品在表面加上銀離子或膠原等塗層，用來降低感染或幫助癒合，實際適不適合要看手術部位和病人狀況。

為什麼要挑口徑和長度

  • 口徑要對得上要接的血管，太粗或太細都會影響血流。
  • 長度與分支設計要配合解剖構造，有些產品是預先做好的分叉或帶環形支架。
  • 有沒有塗層、是不是加強型，會影響感染風險與縫合時的手感。
  • 這些都是手術中由醫師判斷，病人不需要自己挑。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 19 張有效的血管移植彌補物許可證，其中 16 張是進口、3 張國內製造，製造廠以美國、法國、台灣、英國為主。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

人工血管是什麼？

是用來取代或補強病人自己血管的醫療器材，材質多為聚酯或聚四氟乙烯。當血管阻塞、破裂、感染或口徑不夠時，醫師會用它來重建血流通道。它不會變成病人自己的血管，但可以長期留在體內。

人工血管和自體血管哪個比較好？

不一定，要看用途。繞道手術常優先取病人自己的腿部或胸部血管，因為長期暢通率通常較好；但自體血管可能不夠長、口徑不合或已經用過，這時就會選人工血管。醫師會依部位和病人狀況決定。

人工血管可以用一輩子嗎？

不一定。它不會像自體血管那樣隨時間適應，可能因血栓、內膜增生或感染而阻塞，需要追蹤甚至再次手術。使用壽命和材質、口徑、植入位置、病人本身的疾病控制都有關。

人工血管手術後要注意什麼？

要按醫師指示服藥與回診，控制血壓、血糖、血脂，戒菸。若出現植入部位腫脹、發紅、發燒、突發疼痛或肢體冰冷蒼白，可能是感染或阻塞，應盡快就醫，不要自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：IRST08040040L；IRST08060060L；IRST08080080L。詳如中文仿單核定本。註銷規格：V03010L、V03020L...等共182項。
申請變更事項：
(一)增加規格:SA1404、SA1604、SA1804、SA2004、SA2204、SA2404。
(二)註銷規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書（原107年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

製造廠

製造商
W.L. Gore & Associates, Inc.
國別
美國
廠址
1505 North Fourth Street, Flagstaff, AZ 86004, U.S.A
製造許可登錄編號
QSD4904

UDI 型號 共 45 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00733132607181IRS06040L內環型人工血管6MM 40CM RS X 40CM 是 否 否
00733132607204IRS47045L人工血管 INTERING VASCULAR ACCESS GRAFT STRETCH FLEX MMX45CM 是 否 否
00733132607228IRST06040040L人工血管 INTERING VASCULAR ACCESS GRAFT STRETCH FLEX 6MMX40CM 是 否 否
00733132607235IRST06060060L人工血管 INTERING VASCULAR ACCESS GRAFT STRETCH FLEX 6MMX60CM 是 否 否
00733132607242IRST06080080L內環型薄壁人工血管6MM 80CM RS X 80CM 是 否 否
00733132607280IRST08040040L內環型薄壁人工血管8MM 40CM RS X 40CM 是 否 否
00733132607297IRST08060060L內環型薄壁人工血管8MM 60CM RS X 60CM 是 否 否
00733132607303IRST08080080L人工血管 INTERING VASCULAR ACCESS GRAFT STRETCH FLEX 8MMX80CM 是 否 否
00733132610839RR47010045L可移取還錐狀人工血管 4-7MM X 10CM X 45CM 是 否 否
00733132610884RRT06030040L可拆除環人工血管 VASCULAR GRAFT WITH REMOVABLE RINGS 6mm x 30cmRS x 40cm 是 否 否
00733132610938RRT06060070L人工(環狀)血管 FEP RINGED VASCULAR GRAFT 6MMX70CM 是 否 否
00733132611041RRT08030040L可拆除環人工血管 VASCULAR GRAFT WITH REMOVABLE RINGS 8mm x 30cmRS x 40cm 是 否 否
00733132611096RRT08070070L人工(環狀)血管 FEP RINGED VASCULAR GRAFT 8MMX70CM 是 否 否
00733132611232S0504標準壁伸展性人工血管　５㎜Ｘ４０㎝ 是 否 否
00733132611294S0604伸展性人工血管 6MMX40CM 是 否 否
00733132611355S0704伸展性人工血管 7MMX40CM 是 否 否
00733132611393S0804伸展性人工血管 8MMX40CM 是 否 否
00733132611447S1004伸展性人工血管 10MMX40CM 是 否 否
00733132611478S1203伸展性人工血管 12MMX30CM 是 否 否
00733132611485S1204伸展性人工血管 12MMX40CM 是 否 否
00733132611522S47040伸展性錐狀人工血管 4-7MMX40CM 是 否 否
00733132611539S47045伸展性人工血管 STRETCH VASCULAR ACCESS GRAFT 4-7MMX45CM 是 否 否
00733132611591SA1404伸展性人工血管 14MMX40CM 是 否 否
00733132611614SA1603伸展性人工血管 16MMX30CM 是 否 否
00733132611621SA1604伸展性人工血管 16MMX40CM 是 否 否
00733132611645SA1803伸展性人工血管 18MMX30CM 是 否 否
00733132611652SA1804伸展性人工血管 18MMX40CM 是 否 否
00733132611676SA2003伸展性人工血管 20MMX30CM 是 否 否
00733132611683SA2004伸展性人工血管 20MMX40CM 是 否 否
00733132611713SA2204伸展性人工血管 22MMX40CM 是 否 否

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