許可證編號018410
希摩西爾第五凝血因子雷登型檢驗試劑(活化蛋白C第五因子突變抗性)
HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)
申請商為 台灣沃芬有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（0020008700）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018410號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2007 / 08 / 07
- 有效日期
- 2027 / 08 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 29
這類器材是什麼 部分凝血酶時間試驗，AI 輔助整理
部分凝血酶時間試驗（通常寫成 APTT）是一種抽血檢查，用來評估血液凝固的速度，看的是體內凝血因子這條路徑順不順。
這項檢查在驗什麼
抽一管血，加進試劑後計時，看血液多久凝集。時間比正常對照組長，代表凝固得比較慢，可能和凝血因子不足、有抗凝血藥物在作用，或血液裡有會干擾凝固的抗體有關。實際判讀要搭配其他檢查和病史，不是單看一個數字。
和 PT 差在哪
兩者都是看凝血功能，但走的是不同路徑。PT 主要看體外路徑的凝血因子，常用來追蹤口服抗凝血藥；APTT 看體內路徑，常用來追蹤另一類注射型抗凝血藥，也是篩檢凝血因子異常的項目之一。醫師會依懷疑的方向選項目，有時兩項一起驗。
誰會做到這項檢查
- 不明原因容易瘀青、流血不止，或手術前評估出血風險。
- 正在使用抗凝血藥物，需要追蹤藥效。
- 懷疑有凝血因子缺乏或自體免疫相關的凝血問題。
- 出現血栓，醫師要找出可能的原因。
試劑本身要注意什麼
這是實驗室用的檢驗試劑，不是民眾在家自己操作的東西，使用、保存和品管都由醫檢人員依仿單處理。本站收錄 10 張有效的許可證，全部是進口、第 2 等級，製造廠以德國、法國、美國為主。試劑的敏感度不同，各家實驗室會建立自己的參考值，所以同一管血在不同醫院驗出來的數字不一定能直接相比。
常見問題
APTT 數值偏高代表什麼？
不一定代表有問題。數值偏高可能和凝血因子不足、抗凝血藥物、或血液中的抗體有關，也可能是抽血或檢體處理的影響。要看高出多少、有沒有症狀，以及醫師安排的後續檢查。
APTT 和 PT 有什麼差別？
兩者檢測的凝血路徑不同。PT 主要反映體外路徑，常用於口服抗凝血藥的追蹤；APTT 反映體內路徑，常用於注射型抗凝血藥的追蹤與凝血因子篩檢。醫師會依情況選擇或合併檢驗。
檢查前需要空腹嗎？
通常不需要。APTT 是抽血檢驗，一般不受進食影響。但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目，或正在使用抗凝血藥，請照檢驗單上的指示和醫師的交代準備。
檢驗試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用，需要儀器、品管和專業判讀，不是居家自我檢測的工具。民眾要做這項檢查，是到醫療院所由醫檢人員抽血檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 以人類血漿為檢體，檢測由Factor V：Q506突變(或稱第五凝血因子雷登型)所造成第五凝血因子對活化protein C 之作用產生的抗性。
- 規格
- #20008700
規格變更為：0020008700，以下空白。 - 主成分
- APTT reagent：2×4ml vials of purified phospholipids with colloidal silica as contact activator.
Factor V Reagent Plasma：2×4ml vials of lyophilized human plasma with a low level of Factor V activity and filler(also available separately from instrumentation Laboratory )
APC/Calcium chloride：2×2ml vials of human activated protein C co-lyophilized with CaCl2
Calcium chloride：2×2ml vials of calcium chloride in Tris buffer containing bovine serum albumin
APC Control Plasma Level 1：2×1ml vials of lyophilized human normal plasma.
APC Control Plasma Level 2：2×1ml vials of lyophilized human abnormal plasma.
製造廠
- 製造商
- INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11899
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950062424 | 0020008700 | 第五凝血因子雷登型量測試劑(活化蛋白C第五因子突變抗性) | 是 | 否 | 否 |
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