MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號021933

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

"史塔克"狼瘡性抗凝因子檢測套組

"Stago"Staclot LA

衛署醫器輸字第021933號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 01 / 04

醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（00600）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第021933號
申請商: 成信新貿易股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 86940208
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期: 2011 / 01 / 04
有效日期: 2031 / 01 / 04
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 07 / 23

這類器材是什麼部分凝血酶時間試驗，AI 輔助整理

部分凝血酶時間試驗（通常寫成 APTT）是一種抽血檢查，用來評估血液凝固的速度，看的是體內凝血因子這條路徑順不順。

這項檢查在驗什麼

抽一管血，加進試劑後計時，看血液多久凝集。時間比正常對照組長，代表凝固得比較慢，可能和凝血因子不足、有抗凝血藥物在作用，或血液裡有會干擾凝固的抗體有關。實際判讀要搭配其他檢查和病史，不是單看一個數字。

和 PT 差在哪

兩者都是看凝血功能，但走的是不同路徑。PT 主要看體外路徑的凝血因子，常用來追蹤口服抗凝血藥；APTT 看體內路徑，常用來追蹤另一類注射型抗凝血藥，也是篩檢凝血因子異常的項目之一。醫師會依懷疑的方向選項目，有時兩項一起驗。

誰會做到這項檢查

不明原因容易瘀青、流血不止，或手術前評估出血風險。
正在使用抗凝血藥物，需要追蹤藥效。
懷疑有凝血因子缺乏或自體免疫相關的凝血問題。
出現血栓，醫師要找出可能的原因。

試劑本身要注意什麼

這是實驗室用的檢驗試劑，不是民眾在家自己操作的東西，使用、保存和品管都由醫檢人員依仿單處理。本站收錄 10 張有效的許可證，全部是進口、第 2 等級，製造廠以德國、法國、美國為主。試劑的敏感度不同，各家實驗室會建立自己的參考值，所以同一管血在不同醫院驗出來的數字不一定能直接相比。

常見問題

APTT 數值偏高代表什麼？

不一定代表有問題。數值偏高可能和凝血因子不足、抗凝血藥物、或血液中的抗體有關，也可能是抽血或檢體處理的影響。要看高出多少、有沒有症狀，以及醫師安排的後續檢查。

APTT 和 PT 有什麼差別？

兩者檢測的凝血路徑不同。PT 主要反映體外路徑，常用於口服抗凝血藥的追蹤；APTT 反映體內路徑，常用於注射型抗凝血藥的追蹤與凝血因子篩檢。醫師會依情況選擇或合併檢驗。

檢查前需要空腹嗎？

通常不需要。APTT 是抽血檢驗，一般不受進食影響。但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目，或正在使用抗凝血藥，請照檢驗單上的指示和醫師的交代準備。

檢驗試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用，需要儀器、品管和專業判讀，不是居家自我檢測的工具。民眾要做這項檢查，是到醫療院所由醫檢人員抽血檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 藉由磷脂質分子，定性檢測血漿中的狼瘡性抗凝因子(LA)。
規格: Staclot LA (REF 00600)
主成分: Reagent 1:buffer.
Reagent 2:lyophilized hexagonal phase phosphatidylethanolamine.
Reagent 3:lyophilized normal human plasma containing a heparin inhibitor.
Reagent 4:lyophilized PTT-LS reagent consisting of cephalin prepared from rabbit cerebral tissues and a particulate siliceous activator.
Reagent 5: solvent for reconstitution of Reagent 4.

製造廠

製造商: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別: 法國
廠址: 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE

製造商: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別: 法國
廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD4951

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03607450006001	00600	”史塔克”狼瘡性抗凝因子檢測套組為一試劑系統，其設計藉由六角HII態之磷脂質分子，定性檢測血漿中之狼瘡性抗凝因子(LA)(在美國此步驟依據CLIA1988-CDC Analyte Code 3728; CDC Test System Code 13285 定為高度複雜性) 。	是	否	否

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