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衛署醫器輸字
許可證編號
016235
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

岱安韶韻環孢靈放射免疫分析試劑組

DiaSorin CYCLO-Trac SP-Whole Blood RIA

衛署醫器輸字第016235號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2016 / 03 / 28
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2018/05/25,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 新科化實業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016235號
申請商
新科化實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22854229
申請商地址
台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
發證日期
2006 / 03 / 28
有效日期
2016 / 03 / 28
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2018 / 06 / 05

這類器材是什麼 環孢靈試驗系統,AI 輔助整理

環孢靈試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中環孢靈(cyclosporine)濃度的試劑與儀器組合。環孢靈是器官移植等病人使用的免疫抑制劑,濃度太高會傷腎,太低可能排斥,所以需要定期抽血監測。

它到底在驗什麼

驗的是全血裡環孢靈的濃度。這類藥物在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的劑量,有人血中濃度偏高、有人偏低,所以醫師會依檢驗數值調整劑量。試劑本身只是量測工具,不會改變用藥。

為什麼要在特定時間抽血

環孢靈的濃度會隨服藥時間起伏,所以抽血時間點很重要。常見的是服藥前抽(谷濃度),或服藥後固定時間抽。檢驗室需要知道你的服藥時間,數值才有意義。抽血時間不對,數字再準也判讀不了。

誰會做到這項檢驗

  • 接受器官移植、長期服用環孢靈的病人。
  • 部分自體免疫疾病或特定皮膚疾病,經醫師評估使用環孢靈者。
  • 用藥期間需要定期追蹤濃度的病人,通常依醫師安排回診抽血。

檢驗前後要注意什麼

  • 抽血時間依醫師或檢驗室指示,不要自己提前或延後。
  • 抽血前是否可進食、可不可以吃其他藥,先問清楚。
  • 不同檢驗室、不同試劑的參考範圍可能不同,數值要由原檢驗單位和醫師判讀。
  • 不要因為一次數值偏高或偏低就自行停藥或改劑量。

常見問題

環孢靈試驗系統是什麼?

它是檢驗室用來測定血液中環孢靈濃度的體外診斷試劑組合,包含試劑、校正品、品管液等,搭配檢驗儀器使用。它不直接接觸病人,也不會治療疾病,功能是提供醫師調整免疫抑制劑劑量的依據。

驗環孢靈濃度要空腹嗎?

不一定,要看抽血時間點的設計。多數是服藥前抽血,重點在服藥時間和抽血時間的間隔,而不是空腹。實際規定依檢驗室和醫師指示,抽血前先確認。

環孢靈濃度多少才正常?

沒有單一標準。目標範圍依移植器官種類、術後時間、合併用藥和個人狀況而不同,各檢驗室的參考值也不一樣。數值要由你的醫師依病情判讀,不要拿別人的數字比較。

這類檢驗試劑在台灣合法嗎?

合法進口的會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口品,製造廠以美國、愛爾蘭、德國為主。醫療院所採購時會確認許可證,民眾不需要自行購買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
利用放射免疫法定量分析人體全血中之環孢靈(Cyclosporin A, Cyclosporine, Sandimmune)。
規格
#23000: 200tubes/kit
主成分
CYCLO-Trac SP NSB ImmunoSep: Donkey anti-mouse serum/normal mouse serum premix is diluted in phosphate-buffered saline containing 0.08% sodium azide and a surfactant. Blue dye is added.
CYCLO-Trac SP Calibrators (0-6): Cyclosporine-free serum cotains 0.1% sodium azide and a surfactant. Six cyclosporine calibrators, at nominal concentrations ranging from 0-1200 ng/ml, are prediluted in human serum.
Anti-CYCLO-Trac SP ImmunoSep: Monoclonal mouse anti-cyclosporine antibody and donkey anti-mouse/normal mouse serum premix is diluted in phosphate-buffered saline containing 0.08% sodium azide and a surfactant.
125I CYCLO-Trac SP: A derivative of cyclosporine is labeled with iodine-125 and diluted in citrate-EDTA buffer which contains 0.05% sodium azide, human serum and a surfactant. Red dye is added.
CYCLO-Trac SP Controls (level 1 and level 2): Ranges for each lot are printed on the control vials included with each kit. 0.1% sodium azide and other stabilizers are added.

製造廠

製造商
DIASORIN INC.
國別
美國
廠址
1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4168

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