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衛署醫器輸字
許可證編號015970
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

常盈兒茶酚胺檢驗試劑

IBL TriCat RIA

衛署醫器輸字第015970號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2016 / 02 / 07
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2018/04/25，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 常盈實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015970號
申請商
常盈實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
96926140
申請商地址
台北市北投區永興路一段49號
發證日期
2006 / 02 / 07
有效日期
2016 / 02 / 07
限制項目
輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
資料異動日期
2018 / 06 / 13

這類器材是什麼 兒茶酚胺(總量)試驗系統，AI 輔助整理

兒茶酚胺（總量）試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗尿液或血液中的兒茶酚胺總量。它由醫檢師在實驗室操作，民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

兒茶酚胺是身體在壓力下分泌的一群荷爾蒙，包括腎上腺素、正腎上腺素、多巴胺。這套試劑測的是它們的總量，通常搭配 24 小時尿液收集或抽血。數值異常時，醫師會再安排其他檢查確認，試劑本身只是其中一環。

和單一項目檢驗差在哪

  • 總量：把幾種兒茶酚胺一起測，得到一個總和。
  • 單一項目：只測腎上腺素或只測正腎上腺素，數值分開看。
  • 兩者用途不同，醫師會依懷疑的方向選擇；不是哪一種比較準的問題。
  • 這類試劑屬第 1 等級醫療器材，目前有效的許可證都是進口，沒有國內製造。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師，在檢驗科操作。
  • 醫師懷疑腎上腺相關問題時，會開這項檢驗。
  • 民眾拿到的是檢驗報告上的數字，不會接觸到試劑本身。
  • 採檢前的飲食、藥物限制，依檢驗單位給的說明為準。

怎麼確認合法

這類試劑包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效的兒茶酚胺（總量）試驗系統許可證，都是進口、第 1 等級，製造廠在德國和義大利。

常見問題

兒茶酚胺（總量）試驗系統是醫療器材嗎？

是。體外診斷試劑在台灣屬醫療器材管理，這類產品多為第 1 等級，須取得許可證才能輸入或販售。民眾不會直接購買或操作，是在醫療機構內由專業人員使用。

驗兒茶酚胺需要空腹嗎？

不一定，要看檢驗單位的规定。有些檢驗要求採檢前避免咖啡、茶、香蕉、巧克力等含兒茶酚胺的食物，也可能需要暫停特定藥物。實際限制請依開單醫師或檢驗單位的說明。

數值偏高就代表有問題嗎？

不一定。壓力、運動、飲食、部分藥物都可能讓數值上升，單一次偏高不等於確診。醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像檢查一起判斷，必要時重複檢驗。

這項檢驗可以自己在家做嗎？

不行。這類試劑需要實驗室儀器與專業操作，檢體也要在規定條件下收集和保存，不是居家快篩。有相關症狀請就醫，由醫師評估是否需要這項檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
利用放射性免疫方法定量檢測人體血漿和尿液中的腎上腺素、正腎上腺素及多巴胺。
規格
RE29395: 150 tests
主成分
Noradrenalin 125I-TracerActivity:<100 kBq (2.7μCi). Contains<0.1% NaN3.Adrenalin 125I-TracerActivity:<100 kBq (2.7μCi). Contains<0.1% NaN3.Dopamine 125I-TracerActivity:<125 kBq (3.4μCi). Contains<0.1% NaN3.Noradrenalin AntiserumContains Antiserum (rabbit), <0.1% NaN3. Adrealin AntiserumContains Antiserum (rabbit), <0.1% NaN3.Dipamine AntiserumContains Antiserum (rabbit), <0.1% NaN3.Precipitating AntiserumContains anti-rabbit Antiserum (goat), PEG phosphate buffer, <0.1% NaN3.Standard A-FNoradrenalin: 0,0.1,0.3,1.0,3.0,10 ng/mLAdrenalin:0,0.03,0.1,0.3,1.0,3.0 ng/mLDopamine:0,0.1,0.37,1.33,5.0,16.7 ng/mLContains[-] Noradrenalin, [-] Adrenalin, [-] Dopamine. Control 1+2Contains[-] Noradrenalin, [-] Adrenalin, [-] Dopamine.Noradrenalin Acylation TubesCoated with an acylation reagent.Adrenalin Acylation tubesCoated with an acylation reagent.Dopamine Acylation TubesCoated with an acylation reagent.Extraction Plate (Macrotiter Plate)24 wells each.Coated with boronate affinity gel. Extraction BufferHCl0.05 M HCl.COMT

製造廠

製造商
IBL INTERNATIONAL GMBH
國別
德國
廠址
FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY
製造許可登錄編號
QSD6072

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