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衛署醫器輸壹字
許可證編號003063

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

常盈兒茶酚胺 (總量)試驗系統 (未滅菌)

Chromsystems Catecholamine (total) test system (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第003063號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 03 / 21

醫療器材級數第一等級

申請商為 常盈實業股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003063號
申請商: 常盈實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 96926140
申請商地址: 臺北市北投區永興路1段49號
發證日期: 2006 / 03 / 21
有效日期: 2031 / 03 / 21
限制項目: 輸入、QMS/QSD
資料異動日期: 2025 / 11 / 17

這類器材是什麼兒茶酚胺(總量)試驗系統，AI 輔助整理

兒茶酚胺（總量）試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗尿液或血液中的兒茶酚胺總量。它由醫檢師在實驗室操作，民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

兒茶酚胺是身體在壓力下分泌的一群荷爾蒙，包括腎上腺素、正腎上腺素、多巴胺。這套試劑測的是它們的總量，通常搭配 24 小時尿液收集或抽血。數值異常時，醫師會再安排其他檢查確認，試劑本身只是其中一環。

和單一項目檢驗差在哪

總量：把幾種兒茶酚胺一起測，得到一個總和。
單一項目：只測腎上腺素或只測正腎上腺素，數值分開看。
兩者用途不同，醫師會依懷疑的方向選擇；不是哪一種比較準的問題。
這類試劑屬第 1 等級醫療器材，目前有效的許可證都是進口，沒有國內製造。

誰會用到它

醫院或檢驗所的醫檢師，在檢驗科操作。
醫師懷疑腎上腺相關問題時，會開這項檢驗。
民眾拿到的是檢驗報告上的數字，不會接觸到試劑本身。
採檢前的飲食、藥物限制，依檢驗單位給的說明為準。

怎麼確認合法

這類試劑包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效的兒茶酚胺（總量）試驗系統許可證，都是進口、第 1 等級，製造廠在德國和義大利。

常見問題

兒茶酚胺（總量）試驗系統是醫療器材嗎？

是。體外診斷試劑在台灣屬醫療器材管理，這類產品多為第 1 等級，須取得許可證才能輸入或販售。民眾不會直接購買或操作，是在醫療機構內由專業人員使用。

驗兒茶酚胺需要空腹嗎？

不一定，要看檢驗單位的规定。有些檢驗要求採檢前避免咖啡、茶、香蕉、巧克力等含兒茶酚胺的食物，也可能需要暫停特定藥物。實際限制請依開單醫師或檢驗單位的說明。

數值偏高就代表有問題嗎？

不一定。壓力、運動、飲食、部分藥物都可能讓數值上升，單一次偏高不等於確診。醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像檢查一起判斷，必要時重複檢驗。

這項檢驗可以自己在家做嗎？

不行。這類試劑需要實驗室儀器與專業操作，檢體也要在規定條件下收集和保存，不是居家快篩。有相關症狀請就醫，由醫師評估是否需要這項檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 利用高壓液相層析法檢測尿液、血清及血漿中之兒茶酚胺。
規格: #6000：100 tests#5000：200 tests
主成分: #5001/2 Mobile Phase 1000 ml/10 x 1000 ml: methanol solution of different salts 3-19%; #5001/k MobilePhase 1000 ml: acetonitrile <6%, isopropanol <1%, dibutylamin aqueous solution of different salts <0.1%; #5003 Calibration Standard 10 ml: aqueous solution of different salts; #5004 Internal Standard 10 ml: aqueous solution of different salts; #5011 Extraction Buffer 100 ml: Tris (hydroxymethyl) aminomethane >20%, EDTA <1%; #5005 Wash Buffer 1 x 300 ml: aqueous solution of different salts; #5006 Elution Buffer 25 ml: Acetic acid <5%; #5007 Sample Clean Up Columns 50 pcs: modified anorganic oxide; #5009 Plasma calibrator 10 x 2.5 ml: human plasma; #5100/#5100/K HPLC column 125 x 4.6 mm: modified Silicondioxide; #6003 Calibration Standard 10 ml: aqueous solution of different salts; #6004 Internal Standard 10 ml: aqueous solution of different salts; #6005 Dilutioon Buffer 300 ml: aqueous solution of different salts; #6055 Neutralisation Buffer 300 ml: aqueous solution of different salts; #6006 Elution Buffer 300

製造廠

製造商: CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH
國別: 德國
廠址: AM HAAG 12, 82166 GRAFELFING, GERMANY
製造許可登錄編號: QSD16720

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