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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023689
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

〝克羅心斯〞兒茶酚胺(總量)試驗系統(未滅菌)

〝Chromsystems〞Catecholamine (total) test system (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023689號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 友和貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023689號
申請商
友和貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16894172
申請商地址
新北市林口區文化一路一段93號3樓之2
發證日期
2024 / 11 / 26
有效日期
2029 / 11 / 26
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 12 / 19

這類器材是什麼 兒茶酚胺(總量)試驗系統,AI 輔助整理

兒茶酚胺(總量)試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗尿液或血液中的兒茶酚胺總量。它由醫檢師在實驗室操作,民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

兒茶酚胺是身體在壓力下分泌的一群荷爾蒙,包括腎上腺素、正腎上腺素、多巴胺。這套試劑測的是它們的總量,通常搭配 24 小時尿液收集或抽血。數值異常時,醫師會再安排其他檢查確認,試劑本身只是其中一環。

和單一項目檢驗差在哪

  • 總量:把幾種兒茶酚胺一起測,得到一個總和。
  • 單一項目:只測腎上腺素或只測正腎上腺素,數值分開看。
  • 兩者用途不同,醫師會依懷疑的方向選擇;不是哪一種比較準的問題。
  • 這類試劑屬第 1 等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口,沒有國內製造。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在檢驗科操作。
  • 醫師懷疑腎上腺相關問題時,會開這項檢驗。
  • 民眾拿到的是檢驗報告上的數字,不會接觸到試劑本身。
  • 採檢前的飲食、藥物限制,依檢驗單位給的說明為準。

怎麼確認合法

這類試劑包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效的兒茶酚胺(總量)試驗系統許可證,都是進口、第 1 等級,製造廠在德國和義大利。

常見問題

兒茶酚胺(總量)試驗系統是醫療器材嗎?

是。體外診斷試劑在台灣屬醫療器材管理,這類產品多為第 1 等級,須取得許可證才能輸入或販售。民眾不會直接購買或操作,是在醫療機構內由專業人員使用。

驗兒茶酚胺需要空腹嗎?

不一定,要看檢驗單位的规定。有些檢驗要求採檢前避免咖啡、茶、香蕉、巧克力等含兒茶酚胺的食物,也可能需要暫停特定藥物。實際限制請依開單醫師或檢驗單位的說明。

數值偏高就代表有問題嗎?

不一定。壓力、運動、飲食、部分藥物都可能讓數值上升,單一次偏高不等於確診。醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像檢查一起判斷,必要時重複檢驗。

這項檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器與專業操作,檢體也要在規定條件下收集和保存,不是居家快篩。有相關症狀請就醫,由醫師評估是否需要這項檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「兒茶酚胺(總量)試驗系統(A.1165)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH
國別
德國
廠址
AM HAAG 12, 82166 GRAFELFING, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16319

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