許可證編號015950
常盈黃體脂酮檢驗試劑
DSL Progesterone RIA
這張許可證已註銷（2012/11/26，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 常盈實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015950號
- 申請商
- 常盈實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 96926140
- 申請商地址
- 台北市北投區永興路一段49號
- 發證日期
- 2006 / 01 / 26
- 有效日期
- 2011 / 01 / 26
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 27
這類器材是什麼 黃體脂酮試驗系統，AI 輔助整理
黃體脂酮（又稱黃體酮、孕酮）試驗系統是醫療院所檢驗血液中黃體脂酮濃度的體外診斷試劑，不是民眾在家自己驗的東西。
這是驗什麼的
黃體脂酮是女性體內的荷爾蒙，和排卵、月經週期、懷孕初期有關。這類試劑測的是血液（或部分檢體）中的黃體脂酮濃度，由檢驗人員在實驗室操作，結果交給醫師判讀。
和驗孕棒差在哪
很多人會把這兩者搞混。驗孕棒測的是尿液中的 hCG，民眾在家就能用，答案是「有沒有懷孕」。黃體脂酮試驗系統測的是黃體脂酮本身，需要儀器、試劑和專業操作，屬於臨床化學及臨床毒理學類的體外診斷醫療器材。
誰會用到它
- 醫師懷疑排卵異常、月經週期紊亂時，可能安排抽血檢驗。
- 評估黃體功能、追蹤排卵狀況時。
- 懷孕初期或不孕療程中，醫師依需要安排。
- 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師決定。
這類試劑的合法標示
本站收錄 14 張有效許可證，全部是進口，國內沒有製造；製造廠以美國、愛爾蘭、德國、英國為主。品名常會出現「未滅菌」，這是這類體外診斷試劑的正常標示，因為它是在實驗室裡對檢體操作，不是直接接觸人體的器材。包裝上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
黃體脂酮試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給實驗室、由受過訓練的檢驗人員操作，需要搭配儀器和試劑組，不是家用自我檢測器材。想了解自己的黃體脂酮狀況，要由醫師安排抽血檢驗。
驗黃體脂酮可以知道有沒有排卵嗎？
可以作為參考之一，但不是單靠一次數值就能判斷。黃體脂酮在月經週期中的濃度會起伏，醫師通常會依週期時間點安排抽血，並搭配其他檢查一起看。
包裝寫「未滅菌」是不是有問題？
不是。這類體外診斷試劑本來就不需要滅菌，因為它是在實驗室裡對血液等檢體操作，不會直接接觸人體。看到「未滅菌」是正常標示，重點是包裝上要有有效的醫療器材許可證字號。
這類試劑的檢驗結果可以自己解讀嗎？
不建議。黃體脂酮的正常範圍會隨月經週期、懷孕與否、年齡而不同，試劑也各自有參考值。數值要由醫師搭配病史和其他檢查判讀，自己看報告容易誤會。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用放射性免疫定量方法檢測血清或血漿中的黃體脂酮蒙荷爾蒙。
- 規格
- DSL-3900: 100 tubesDSL-3900-5: 500 tubes
- 主成分
- Progesterone Standards:
One vial, labeled A, containing 0 ng/mL and five vials, labeled B-F, containing concentrations of
approximately 0.3, 1.0, 5.0, 20.0, and 60.0 ng/mL (1.0-190.8 nmol/L) of progesterone in serum with sodium
azide as a preservative.
* DSL-3900 (500 Tubes) contains three sets of Standards.
Progesterone [I-125] Reagent:
One bottle (DSL-3900), 55 mL each, containing <5 μCi (185 kBq) of [I-125]-labeled progesterone in a
protein-based buffer with sodium benzoate as a preservative.
* DSL-3900 (500 Tubes) contains five vials of reagent.
Anti-Progesterone-Coated Tubes:
One hundred (100) or five hundred (500) plastic tubes with rabbit anti-progesterone immunoglobulin
immobilized to the inside wall of each tube.
Progesterone Controls:
Two vials, Levels I and II, containing low and high concentrations of progesterone in serum with sodium azide as a preservative.
DSL-3900 (500 Tubes) contains three sets of Controls.
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A.
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