許可證編號015868
"鐳定" 雌二醇放射免疫分析試劑
"RADIM" Estradiol MAIA
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015868號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2006 / 01 / 11
- 有效日期
- 2016 / 01 / 11
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 21
這類器材是什麼 雌二醇試驗系統，AI 輔助整理
雌二醇試驗系統是醫療器材，用來在檢體（通常是血液）中測雌二醇（E2）這種荷爾蒙的濃度，屬於臨床化學及臨床毒理學類。它是在檢驗室裡由專業人員操作的分析試劑，不是民眾在家自己驗的東西。
它跟驗孕棒差在哪
兩者都是測荷爾蒙，但對象和用途不同。驗孕棒測的是尿液裡的 hCG，設計給民眾在家自己用，看的是「有沒有懷孕」。雌二醇試驗系統測的是雌二醇，用在醫療院所的檢驗室，搭配免疫分析儀器操作，結果由醫師搭配其他檢查判讀。
誰會用到它
- 醫師懷疑荷爾蒙相關問題、需要評估卵巢功能時，可能開這項檢驗。
- 做不孕症評估或接受相關療程時，常需要追蹤雌二醇數值。
- 部分與荷爾蒙相關的腫瘤追蹤，也可能安排這項檢驗。
- 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師依個別狀況決定。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血前是否需要空腹、避開月經週期某幾天，依檢驗單和醫護人員的指示，各院做法可能不同。
- 有些藥物會影響雌二醇數值，抽血前把正在使用的藥物告知醫護人員。
- 數值高低要搭配年齡、月經週期、其他荷爾蒙檢驗一起看，單一數字不能自己解讀。
- 報告由醫師說明，不要拿別人的數值或網路上的範圍自行判斷。
怎麼確認用的是合法的試劑
這類產品全數是進口，國內沒有製造。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的雌二醇試驗系統許可證，其中 7 張屬第 1 等級、10 張屬第 2 等級。民眾通常不會直接接觸這類試劑，如果看到來路不明、沒有許可證字號的產品在販售，可以向衛生主管機關反映。
常見問題
雌二醇試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給檢驗室、由受過訓練的人員搭配儀器操作的分析試劑，不是居家自我檢測的工具。民眾在家能買到的荷爾蒙相關快篩，屬於其他分類的產品。
雌二醇數值多少算正常？
不一定有單一標準。雌二醇的正常範圍會隨年齡、月經週期階段、是否懷孕、是否使用荷爾蒙藥物而變動，各檢驗室的參考值也可能不同。數值要由醫師搭配其他檢查一起判讀。
驗雌二醇需要空腹嗎？
不一定。多數情況不需要空腹，但有些醫療院所會要求空腹抽血，或指定在月經週期的某一天採檢。實際做法以檢驗單和醫護人員的說明為準。
這類試劑會不會有偽陽性或偽陰性？
有可能。檢體處理方式、使用的藥物、其他物質干擾，都可能影響結果。所以報告要由醫師解讀，必要時會安排複驗或加做其他檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用放射免疫分析法，定量檢測人體血漿或血清中17B雌二醇的含量。
- 規格
- 12264 (120 Tubes)
- 主成分
- 1. Estradiol Maia Tracer: The vial containing I-125 labeled estradiol derivative in phosphate-citrate buffer with bovine serum albumin. 12.5 ml per vial. Maximum Radioactivity: 170 kBq.2. Estradiol Maia Calibrators: The vial contain respectively: 0-15-50-150-500-1500-5000 pg/ml (0-55.05-183.5-550.5-1835-5505-18350 pmol/l) of estradiol in human serum matrix buffered with Tris and containing sodium azide, < 0.1% w/w. 1 ml for the zero standards, 0.5 ml for each of the remaining standards.3. Estradiol Maia Separation Reagent: The vial contains goat anti-rabbit gammaglobulins coupled to magnetic particles in Tris buffer with bovine serum albumin and sodium azide, <0.1% w/w. 120 ml per vial4. Estradiol Maia Antiserum: The vial contains rabbit antiserum in aqueous solution with rabbit gammaglobulins, bovine serum albumin and sodium azide <0.1% w/w. 12 ml per vial.5. Serotest S: The vial contains lyophilized human serum and sodium azide, <0.1% w/w. 1 mL per vial after reconstitution.
製造廠
- 製造商
- RADIM S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA
- 製造許可登錄編號
- QSD4632
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