許可證編號018655
亞培設計師 i 茶鹼檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT i Theophylline
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018655號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2007 / 11 / 01
- 有效日期
- 2027 / 11 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 29
這類器材是什麼 茶鹼試驗系統，AI 輔助整理
茶鹼試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液裡的茶鹼濃度。茶鹼是治療氣喘等疾病的藥物，濃度太高會中毒、太低沒效，所以需要抽血監測。
為什麼要驗茶鹼濃度
茶鹼（theophylline）是治療氣喘、慢性阻塞性肺病的藥物，有效濃度和中毒濃度很接近，每個人的代謝速度又不一樣，所以用藥期間常需要抽血追蹤。這類試劑就是醫院檢驗室用來測血清或血漿中茶鹼濃度的工具，不是民眾在家自己驗的東西。
和咖啡因檢驗差在哪
茶鹼和咖啡因在化學結構上很像，有些試劑會標示可同時測定茶鹼與咖啡因，例如品名裡出現「咖啡因」的品項。實際要驗哪一種、用哪一套試劑，由檢驗室依醫囑和儀器平台決定，不是民眾能選的。
誰會用到它
- 正在服用茶鹼類藥物的病人，醫師懷疑劑量需要調整時。
- 出現心悸、噁心、手抖、失眠等疑似茶鹼過量的症狀時。
- 檢驗室人員：這是他們日常操作的分析試劑。
- 一般健康檢查不會包含這一項，沒吃茶鹼藥的人通常不需要驗。
怎麼確認檢驗品質
這類試劑在台灣屬於醫療器材，包裝上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效許可證，全部是進口，以美國、德國為主。試劑的準確度、檢量線、干擾物質等，由檢驗室在導入時做確效並定期品管，病人不需要自己判斷。
常見問題
茶鹼試驗系統是什麼？
它是醫院檢驗室用的體外診斷試劑，用來測定血液中的茶鹼濃度。茶鹼是治療氣喘等疾病的藥物，濃度過高可能中毒，過低則效果不足，醫師靠這個數值調整劑量。
驗茶鹼濃度要空腹嗎？
通常不需要空腹，但抽血時機很重要。茶鹼濃度會隨服藥時間起伏，醫師通常會指定在下次服藥前抽血，測的是最低濃度。實際時間點請依醫囑，不要自己改時間。
可以自己買試劑在家驗嗎？
不行。這類試劑是給具備儀器與品管能力的檢驗室使用，需要專業操作和判讀，不是居家快篩。民眾要驗茶鹼濃度，只能由醫師開立檢驗，到醫療院所抽血。
檢驗結果數值偏高代表什麼？
數值偏高可能表示藥物在體內的量超過治療範圍，有中毒風險，但不代表一定已經中毒，還要看症狀和抽血時間點。數值判讀和後續劑量調整，請依醫師指示，不要自行停藥或加藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i系統上，以體外化學冷光微粒免疫分析法（CMIA）定量測量人類血清或血漿中的茶鹼（theophylline）。
- 規格
- 「1P29-25：100 tests1P29-01：6 Bottles (4.0 ml each)。規格變更為：1P29-27及1P29-02。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。」
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年3月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- ARCHITECT ARCHITECT i Theophylline Reagent Kit (100 tests)：
Microparticles：1 Bottle (6.6 mL) Anti-theophylline coated goat anti-mouse microparticles in TRIS buffer.
Conjugate：1 Bottle (5.9 mL) Theophylline acridinium-labeled conjugate in MES buffer.
ARCHITECT i Theophylline Calibrators：
6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT i Theophylline Calibrators.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- BIOKIT S.A.
- 國別
- 西班牙
- 廠址
- Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt Barcelona, Spain
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11739
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740155933 | 1P29-02 | 1P29-02 ABBOTT ARCHITECT i Theophylline | 否 | 否 | 否 |
| 00380740155940 | 1P29-27 | 1P29-27 ABBOTT ARCHITECT i Theophylline | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。