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衛部醫器輸字
許可證編號
025279
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯茶鹼第二代檢驗試劑

cobas c THEO2

衛部醫器輸字第025279號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05842280190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025279號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 09 / 09
有效日期
2028 / 09 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 04 / 13

這類器材是什麼 茶鹼試驗系統,AI 輔助整理

茶鹼試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液裡的茶鹼濃度。茶鹼是治療氣喘等疾病的藥物,濃度太高會中毒、太低沒效,所以需要抽血監測。

為什麼要驗茶鹼濃度

茶鹼(theophylline)是治療氣喘、慢性阻塞性肺病的藥物,有效濃度和中毒濃度很接近,每個人的代謝速度又不一樣,所以用藥期間常需要抽血追蹤。這類試劑就是醫院檢驗室用來測血清或血漿中茶鹼濃度的工具,不是民眾在家自己驗的東西。

和咖啡因檢驗差在哪

茶鹼和咖啡因在化學結構上很像,有些試劑會標示可同時測定茶鹼與咖啡因,例如品名裡出現「咖啡因」的品項。實際要驗哪一種、用哪一套試劑,由檢驗室依醫囑和儀器平台決定,不是民眾能選的。

誰會用到它

  • 正在服用茶鹼類藥物的病人,醫師懷疑劑量需要調整時。
  • 出現心悸、噁心、手抖、失眠等疑似茶鹼過量的症狀時。
  • 檢驗室人員:這是他們日常操作的分析試劑。
  • 一般健康檢查不會包含這一項,沒吃茶鹼藥的人通常不需要驗。

怎麼確認檢驗品質

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效許可證,全部是進口,以美國、德國為主。試劑的準確度、檢量線、干擾物質等,由檢驗室在導入時做確效並定期品管,病人不需要自己判斷。

常見問題

茶鹼試驗系統是什麼?

它是醫院檢驗室用的體外診斷試劑,用來測定血液中的茶鹼濃度。茶鹼是治療氣喘等疾病的藥物,濃度過高可能中毒,過低則效果不足,醫師靠這個數值調整劑量。

驗茶鹼濃度要空腹嗎?

通常不需要空腹,但抽血時機很重要。茶鹼濃度會隨服藥時間起伏,醫師通常會指定在下次服藥前抽血,測的是最低濃度。實際時間點請依醫囑,不要自己改時間。

可以自己買試劑在家驗嗎?

不行。這類試劑是給具備儀器與品管能力的檢驗室使用,需要專業操作和判讀,不是居家快篩。民眾要驗茶鹼濃度,只能由醫師開立檢驗,到醫療院所抽血。

檢驗結果數值偏高代表什麼?

數值偏高可能表示藥物在體內的量超過治療範圍,有中毒風險,但不代表一定已經中毒,還要看症狀和抽血時間點。數值判讀和後續劑量調整,請依醫師指示,不要自行停藥或加藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用,定量檢測血清和血漿中的茶鹼(theophylline)。
規格
05842280
以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563092951105842280190cobas c THEO2 否 否 否

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