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衛署醫器陸輸字
許可證編號
000297
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“帝富” 股骨頭系統

“DePuy” ARTICUL/EZE HEADS

衛署醫器陸輸字第000297號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 12 / 20
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸字第000297號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2010 / 12 / 20
有效日期
2025 / 12 / 20
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 22

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬/金屬類含非骨水泥式髖臼窩組件之彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術裡,用來取代髖臼(骨盆那側關節窩)的一種植入物,材質是金屬對金屬、採非骨水泥固定。它屬於半限制型設計,不是單獨賣給民眾的器材。

它裝在身體的哪個位置

髖關節像球和碗,球是股骨頭,碗是髖臼。這個分類講的是「碗」那一側的組件,搭配股骨柄和球頭一起組成整套人工髖關節。所謂非骨水泥式,是指固定方式靠骨頭長進表面、或靠器械壓迫固定,而不是用骨水泥黏死。

金屬對金屬是什麼意思

指球頭和髖臼內襯都是金屬,兩塊金屬互相摩擦。早年這種設計被認為耐磨,後來發現部分病人會出現金屬離子釋出的相關問題,因此各國對它的使用轉趨保守,多半保留給特定條件的病人。實際適不適合,要由骨科醫師依個別狀況判斷。

誰會用到它

  • 髖關節嚴重磨損、疼痛影響日常活動,且保守治療效果有限的人。
  • 年紀較輕、活動量較大,醫師評估需要較耐磨組合的人。
  • 骨骼條件適合非骨水泥固定的人。
  • 實際選擇會綜合年齡、骨質、活動量和整體健康狀況,不是單看一項。

怎麼確認用的是合法產品

這類植入物由醫療院所採購,病人不會自己買。若想確認,可在術前詢問醫院使用的是哪一個廠牌與型號,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 2 張有效許可證,都是進口、製造廠在美國,數量很少。

常見問題

金屬對金屬髖關節比較耐用嗎?

不一定。耐磨是它當初的設計出發點,但金屬對金屬組合有金屬離子釋出的疑慮,各國使用態度已經轉為保守。耐不耐用要看整體設計、病人體重活動量和手術技術,不是單看材質。

裝了人工髖關節可以運動嗎?

可以,但要挑。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、跳躍、接觸性球類等衝擊大的活動,會加速磨損,多數醫師會建議避免或減量。實際範圍依醫師指示和植入物種類而定。

人工髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物有使用年限,會隨時間磨損或鬆脫,活動量大、體重較重的人通常消耗較快。年限長短因人而異,定期回診追蹤是掌握狀況的方式。

這個分類只有兩張許可證,代表很少人用嗎?

不能這樣推論。許可證張數反映的是這個特定分類(半限制型、金屬對金屬、非骨水泥髖臼組件)的產品數量,不是使用人數。其他材質組合的髖關節組件另有自己的分類。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:136501000、136502000、136503000、136529000及136530000。註銷規格:9113112及9113113,以下空白。

製造廠

製造商
JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (SUZHOU) LTD.
國別
中國
廠址
NO.299, CHANG YANG STREET, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, CHINA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5218
製造商
DEPUY INTERNATIONAL LTD.
國別
英國
廠址
ST. ANTHONY'S ROAD LEEDS LS11 8DT ,ENGLAND

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10603295033066136511000ARTICULEZE BALL 28MM +1.5 是 否 否
10603295033080136512000ARTICULEZE BALL 28MM +5 是 否 否
10603295033103136513000ARTICULEZE BALL 28MM +8.5 是 否 否
10603295033127136514000ARTICULEZE BALL 28MM +12 是 否 否
10603295033134136515000ARTICUL/EZE BALL 28 +15.5 WH 是 否 否
10603295033172136521000ARTICULEZE BALL 32MM +1 是 否 否
10603295033189136522000ARTICULEZE BALL 32MM +5 是 否 否
10603295033196136523000ARTICULEZE BALL 32MM +9 是 否 否
10603295033202136524000ARTICULEZE BALL 32MM +13 是 否 否
10603295033219136525000ARTICUL/EZE BALL 32 +17 WH 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。