許可證編號019267
“西美”可旋式人工股骨修補系統
“Zimmer”Kinectiv M/L Taper Hip Prosthesis
申請商為 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019267號
- 申請商
- 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2008 / 10 / 09
- 有效日期
- 2028 / 10 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 09
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬/金屬類含非骨水泥式髖臼窩組件之彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術裡,用來取代髖臼(骨盆那側關節窩)的一種植入物,材質是金屬對金屬、採非骨水泥固定。它屬於半限制型設計,不是單獨賣給民眾的器材。
它裝在身體的哪個位置
髖關節像球和碗,球是股骨頭,碗是髖臼。這個分類講的是「碗」那一側的組件,搭配股骨柄和球頭一起組成整套人工髖關節。所謂非骨水泥式,是指固定方式靠骨頭長進表面、或靠器械壓迫固定,而不是用骨水泥黏死。
金屬對金屬是什麼意思
指球頭和髖臼內襯都是金屬,兩塊金屬互相摩擦。早年這種設計被認為耐磨,後來發現部分病人會出現金屬離子釋出的相關問題,因此各國對它的使用轉趨保守,多半保留給特定條件的病人。實際適不適合,要由骨科醫師依個別狀況判斷。
誰會用到它
- 髖關節嚴重磨損、疼痛影響日常活動,且保守治療效果有限的人。
- 年紀較輕、活動量較大,醫師評估需要較耐磨組合的人。
- 骨骼條件適合非骨水泥固定的人。
- 實際選擇會綜合年齡、骨質、活動量和整體健康狀況,不是單看一項。
怎麼確認用的是合法產品
這類植入物由醫療院所採購,病人不會自己買。若想確認,可在術前詢問醫院使用的是哪一個廠牌與型號,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 2 張有效許可證,都是進口、製造廠在美國,數量很少。
常見問題
金屬對金屬髖關節比較耐用嗎?
不一定。耐磨是它當初的設計出發點,但金屬對金屬組合有金屬離子釋出的疑慮,各國使用態度已經轉為保守。耐不耐用要看整體設計、病人體重活動量和手術技術,不是單看材質。
裝了人工髖關節可以運動嗎?
可以,但要挑。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、跳躍、接觸性球類等衝擊大的活動,會加速磨損,多數醫師會建議避免或減量。實際範圍依醫師指示和植入物種類而定。
人工髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。植入物有使用年限,會隨時間磨損或鬆脫,活動量大、體重較重的人通常消耗較快。年限長短因人而異,定期回診追蹤是掌握狀況的方式。
這個分類只有兩張許可證,代表很少人用嗎?
不能這樣推論。許可證張數反映的是這個特定分類(半限制型、金屬對金屬、非骨水泥髖臼組件)的產品數量,不是使用人數。其他材質組合的髖關節組件另有自己的分類。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- ZIMMER,INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 WEST CENTER STREET WARSAW, INDIANA, 46580 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5541
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00889024132702 | 00-7713-020-00 | MOD ML TAPER FEM ST 20 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132719 | 00-7713-022-00 | MOD ML TAPER FEM ST 22.5 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137745 | 00-7848-002-00 | KINECTIV MODULAR NECK K | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137769 | 00-7848-003-00 | KINECTIV MODULAR NECK S | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137783 | 00-7848-011-00 | KINECTIV MODULAR NECK A | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137806 | 00-7848-012-00 | KINECTIV MODULAR NECK E | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137820 | 00-7848-013-00 | KINECTIV MODULAR NECK P | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137844 | 00-7848-014-00 | KINECTIV MODULAR NECK X | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137882 | 00-7848-022-00 | KINECTIV MODULAR NECK B | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137905 | 00-7848-023-00 | KINECTIV MODULAR NECK G | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137929 | 00-7848-024-00 | KINECTIV MODULAR NECK R | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137974 | 00-7848-033-00 | KINECTIV MODULAR NECK C | 是 | 否 | 否 |
| 00889024137998 | 00-7848-034-00 | KINECTIV MODULAR NECK J | 是 | 否 | 否 |
| 00889024138049 | 00-7848-044-00 | KINECTIV MODULAR NECK D | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132597 | 00-7713-005-00 | MOD ML TAPER FEM ST 5 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132603 | 00-7713-006-00 | MOD ML TAPER FEM ST 6 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132610 | 00-7713-007-00 | MOD ML TAPER FEM ST 7.5 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132627 | 00-7713-009-00 | MOD ML TAPER FEM ST 9.0 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132634 | 00-7713-010-00 | MOD ML TAPER FEM ST 10 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132641 | 00-7713-011-00 | MOD ML TAPER FEM ST 11 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132658 | 00-7713-012-00 | MOD ML TAPER FEM ST 12.5 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132665 | 00-7713-013-00 | MOD ML TAPER FEM ST 13.5 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132672 | 00-7713-015-00 | MOD ML TAPER FEM ST 15 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132689 | 00-7713-016-00 | MOD ML TAPER FEM ST 16.25 | 是 | 否 | 否 |
| 00889024132696 | 00-7713-017-00 | MOD ML TAPER FEM ST 17.5 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。