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衛部醫器製字
許可證編號
008430
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“博唯弘展”艾達貝爾抗沾黏凝膠

“PROVIEW-MBD” AtamaBarrier ANTI-ADHESION gel

衛部醫器製字第008430號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 19
醫療器材級數第三等級

申請商為 博唯弘展生技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008430號
申請商
博唯弘展生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53958190
申請商地址
臺北市大安區信義路4段341號6樓之1
發證日期
2025 / 02 / 19
有效日期
2030 / 02 / 19
限制項目
安全監視、國 產
資料異動日期
2025 / 08 / 04

這類器材是什麼 抗沾黏屏障材料,AI 輔助整理

抗沾黏屏障材料是動手術時放在傷口附近的一層隔離物,用來減少術後組織互相黏在一起。它屬於第 3 等級醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 3 張。

它到底在防什麼

手術切開的地方在癒合過程中,原本分開的組織可能互相貼黏,形成沾黏。沾黏可能造成日後疼痛、腸道不通,或讓下一次手術更難開。這類材料的作用是在傷口和周圍組織之間隔出一段時間的屏障,等組織長好再被人體吸收。

常見的材質有哪幾種

從品名可以看出幾種不同做法,實際適不適合要看手術部位和醫師判斷。

  • 膠原與彈性蛋白組織基質:做成片狀的薄膜,貼在傷口表面。
  • 玻尿酸凝膠:以玻尿酸為主的凝膠,塗抹在容易沾黏的位置。
  • 凝膠類產品:以注射或塗佈方式使用,能貼合不規則的傷口。

誰會用到它

不是每個手術都會放。通常用在沾黏風險較高的部位,例如婦科骨盆腔手術、腹腔與腸道手術、脊椎或肌腱手術。要不要用、用哪一種,由外科醫師依手術方式、傷口範圍和病人狀況決定,多半會在手術前說明。

怎麼確認用到的是合法產品

這類材料是醫師在手術中直接使用,病人通常不會自己買,但可以留意幾件事。

  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄的 3 張許可證中,2 張是國內製造,1 張來自德國。
  • 可以請醫療團隊說明使用的是哪一項產品,再自行查證許可證是否仍有效。
  • 這類產品都標示單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。

常見問題

抗沾黏屏障材料是什麼?

它是動手術時放在傷口附近的一層隔離物,在組織癒合期間把原本可能貼黏的兩層組織隔開,之後被人體吸收。目的是降低術後沾黏的機會,屬於第 3 等級醫療器材。

用了就不會沾黏嗎?

不能這樣說。沾黏的成因很多,和手術方式、傷口範圍、個人體質都有關,這類材料是降低風險的其中一環,不是用了就完全不會發生。實際效果和適不適合,要由外科醫師評估。

抗沾黏屏障材料和防沾黏貼片一樣嗎?

不一定,要看實際產品。這個分類下包含片狀的組織基質和凝膠類產品,型態不同、用法也不同。名稱裡有沒有「貼片」不是判斷依據,要看許可證登載的品名和仿單。

可以自己要求醫師使用嗎?

可以問,但要不要用由醫師判斷。這類材料不是每個手術都適合,也不是每個人都需要。建議術前和醫師討論手術部位的沾黏風險、可選的處理方式,以及是否有自費項目。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
D010011(3.1mL/支/盒)、D010021(2.0 mL /支/盒)、D010031(1.0 mL /支/盒)、D010041(3.0 mL /支/盒)。
規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原114年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.25。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.9。

製造廠

製造商
博唯弘展生技股份有限公司園區分公司
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號8樓之1
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2275

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719894570006TH-1A1-0801-11本產品是一種流體性凝膠,為由聚氧化乙烯(PEO)與纖維素膠(CMC)混合氯化鈣與氯化鈉於無菌水中而成的無菌、可吸收、等滲透壓凝膠。本產品無熱原性。 是 否 否
04719894570013D010011本產品是一種流體性凝膠,為由聚氧化乙烯(PEO)與纖維素膠(CMC)混合氯化鈣與氯化鈉於無菌水中而成的無菌、可吸收、等滲透壓凝膠。本產品無熱原性。 是 否 否

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